植込み型除細動器 (ICD)/デバイスの期待、適応、および成功に関する調査 (IDEAS)
2017年4月12日 更新者：David DeMaso、Boston Children's Hospital
ICD/Device Expectations, Adaptations, and Successes (IDEAS) 研究: 小児集団における植込み型除細動器、ペースメーカーと精神症状との関係
ペースメーカーと植込み型除細動器 (ICD) の導入により、心調律疾患患者の医学的および外科的管理は大きく変わりました。
ICD を持つ患者の場合、これらの装置は強い電気ショックを与えるようにプログラムされています。
成人の場合、デバイスからショックを受けるリスクのある患者は不安やうつ病の有病率が高いことが複数の研究で示唆されています。
子供のこの質問を調査した研究はほとんどありません。
我々は、ICDを装着した6歳から20歳の患者のコホートを、ペースメーカーを装着した患者のコホートと比較して評価し、心的外傷後ストレス障害（PTSD）を含む抑うつ障害や不安障害の有無について各グループを評価することを提案する。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
166
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital Boston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～20年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ペースメーカーおよび ICD を装着し、参加/除外基準に適合する参加施設の患者。
説明
包含基準:
- 患者の登録時の年齢は6歳から20歳までです。
- 介護者の年齢 18 歳以上
- 機能しているペースメーカーまたは ICD (移植されたデバイスまたは動作不能なデバイスは対象外)
- 親または保護者のインフォームドコンセントおよび研究参加者の同意
除外基準:
- 患者と介護者の英語の流暢さの欠如
- 来院後4週間以内の入院
- 研究登録後6か月以内のICDまたはペースメーカーの最初の埋め込み
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ペースメーカー
ペースメーカーを装着し、参加基準を満たしている患者。
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ICD
ICD が装着されていて入国基準を満たしている患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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半構造化された精神医学的面接を使用して、ICD またはペースメーカーを装着した患者におけるうつ病および不安障害 (PTSD を含む) の有病率を比較する。
時間枠：入学時1回限りの対策
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入学時1回限りの対策
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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うつ病と不安症（PTSDを含む）のサブセットについて、標準化された自己評価ツールのスコアを比較します。
時間枠：入学時に1回限り
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入学時に1回限り
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ICD を装着した小児患者とペースメーカーを装着した小児患者の健康関連の生活の質を比較します。
時間枠：入学時に1回限り
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入学時に1回限り
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私たちは、ICD患者の家族とペースメーカーを持つ患者の家族における介護者の適応と家族の機能を調査します。
時間枠：入学時に1回限り
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入学時に1回限り
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私たちは、この年齢層の患者が自分のデバイスをどのように見ているかに関する記述データを収集する予定です。
時間枠：入学時に1回限り
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入学時に1回限り
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gregory Webster, MD、Boston Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- DeMaso DR, Lauretti A, Spieth L, van der Feen JR, Jay KS, Gauvreau K, Walsh EP, Berul CI. Psychosocial factors and quality of life in children and adolescents with implantable cardioverter-defibrillators. Am J Cardiol. 2004 Mar 1;93(5):582-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.11.022.
- Webster G, Panek KA, Labella M, Taylor GA, Gauvreau K, Cecchin F, Martuscello M, Walsh EP, Berul CI, DeMaso DR. Psychiatric functioning and quality of life in young patients with cardiac rhythm devices. Pediatrics. 2014 Apr;133(4):e964-72. doi: 10.1542/peds.2013-1394. Epub 2014 Mar 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月12日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- X09-04-0195
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。