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Die Studie zu implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD)/Geräten zu Erwartungen, Anpassungen und Erfolgen (IDEAS)

12. April 2017 aktualisiert von: David DeMaso, Boston Children's Hospital

Die ICD/Device Expectations, Adaptations, and Successes (IDEAS)-Studie: die Beziehung zwischen implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren, Herzschrittmachern und psychiatrischen Symptomen in einer pädiatrischen Population

Die Einführung von Herzschrittmachern und implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) hat die medizinische und chirurgische Behandlung von Patienten mit Herzrhythmusstörungen erheblich verändert. Bei Patienten mit ICDs sind diese Geräte so programmiert, dass sie starke Elektroschocks abgeben. Bei Erwachsenen deuten mehrere Studien darauf hin, dass Patienten, bei denen das Risiko besteht, dass ihr Gerät einen Stromschlag erleidet, häufiger unter Angstzuständen und Depressionen leiden. Nur sehr wenige Studien haben sich mit dieser Frage bei Kindern befasst. Wir schlagen vor, eine Kohorte von Patienten im Alter von 6 bis 20 Jahren mit ICDs im Vergleich zu einer Kohorte von Patienten mit Herzschrittmachern zu bewerten und jede Gruppe auf das Vorliegen depressiver und Angststörungen, einschließlich posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS), zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im teilnehmenden Zentrum mit Herzschrittmachern und ICDs, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten sind zum Zeitpunkt der Aufnahme zwischen 6 und 20 Jahre alt.
  • Alter ≥18 für die Pflegekraft
  • Funktionierender Herzschrittmacher oder ICD (explantierte oder nicht funktionsfähige Geräte sind nicht qualifiziert)
  • Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten sowie Zustimmung des Studienteilnehmers

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Englischkenntnisse bei Patient und Pflegepersonal
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb von 4 Wochen nach dem Besuch
  • Erste Implantation eines ICD oder Herzschrittmachers innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schrittmacher
Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen und einen Herzschrittmacher tragen.
ICD
Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen und über einen ICD verfügen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Prävalenz depressiver Störungen und Angststörungen (einschließlich PTBS) bei Patienten mit ICDs oder Herzschrittmachern anhand eines halbstrukturierten psychiatrischen Interviews.
Zeitfenster: Einmalige Maßnahme bei der Einschreibung
Einmalige Maßnahme bei der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wir werden die Ergebnisse standardisierter Selbstbewertungstools für Untergruppen von Depressionen und Angstzuständen (einschließlich PTSD) vergleichen.
Zeitfenster: Einmalig bei der Einschreibung
Einmalig bei der Einschreibung
Wir werden die gesundheitsbezogene Lebensqualität zwischen pädiatrischen Patienten mit einem ICD und denen mit einem Herzschrittmacher vergleichen.
Zeitfenster: Einmalig bei der Einschreibung
Einmalig bei der Einschreibung
Wir werden die Anpassung der Pflegekräfte und das Funktionieren der Familie in Familien von Patienten mit ICDs im Vergleich zu Familien von Patienten mit Herzschrittmachern untersuchen.
Zeitfenster: Einmalig bei der Einschreibung
Einmalig bei der Einschreibung
Wir beabsichtigen, beschreibende Daten darüber zu sammeln, wie Patienten dieser Altersgruppe ihre Geräte sehen.
Zeitfenster: Einmalig bei der Einschreibung
Einmalig bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

American Academy of Pediatrics

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Webster, MD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X09-04-0195

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