Lo studio sui defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD)/aspettative, adattamenti e successi del dispositivo (IDEAS)
12 aprile 2017 aggiornato da: David DeMaso, Boston Children's Hospital
Lo studio ICD/Device Expectations, Adaptations, and Successes (IDEAS): la relazione tra defibrillatori cardioverter impiantabili, pacemaker e sintomi psichiatrici in una popolazione pediatrica
L'introduzione dei pacemaker e dei defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) ha sostanzialmente modificato la gestione medica e chirurgica dei pazienti con disturbi del ritmo cardiaco.
Nel caso di pazienti con ICD, questi dispositivi sono programmati per erogare forti scosse elettriche.
Negli adulti, numerosi studi hanno suggerito che i pazienti a rischio di ricevere shock dal loro dispositivo hanno una maggiore prevalenza di ansia e depressione.
Pochissimi studi hanno esaminato questa domanda nei bambini.
Proponiamo di valutare una coorte di pazienti di età compresa tra 6 e 20 anni con ICD, rispetto a una coorte di pazienti con pacemaker, valutando ciascun gruppo per la presenza di disturbi depressivi e d'ansia, incluso il disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
166
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Children's Hospital Boston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti presso il centro partecipante con pacemaker e ICD che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 6 a 20 anni al momento dell'arruolamento per i pazienti.
- Età ≥18 per il caregiver
- Pacemaker o ICD funzionanti (i dispositivi espiantati o non funzionanti non sono idonei)
- Consenso informato del genitore o del tutore e assenso del partecipante allo studio
Criteri di esclusione:
- Mancanza di padronanza della lingua inglese nel paziente e nel caregiver
- Ricovero entro 4 settimane dalla visita
- Primo impianto di ICD o pacemaker entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Stimolatore cardiaco
Pazienti che soddisfano i criteri di ammissione con un pacemaker in atto.
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ICD
Pazienti che soddisfano i criteri di ammissione con un ICD in atto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per confrontare la prevalenza di disturbi depressivi e d'ansia (incluso PTSD) in pazienti con ICD o pacemaker utilizzando un'intervista psichiatrica semi-strutturata.
Lasso di tempo: Misura una tantum all'immatricolazione
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Misura una tantum all'immatricolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronteremo i punteggi sugli strumenti di autovalutazione standardizzati per i sottogruppi di depressione e ansia (incluso il disturbo da stress post-traumatico).
Lasso di tempo: Una tantum all'atto dell'iscrizione
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Una tantum all'atto dell'iscrizione
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Confronteremo la qualità della vita correlata alla salute tra i pazienti pediatrici con un ICD e quelli con un pacemaker.
Lasso di tempo: Una tantum all'atto dell'iscrizione
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Una tantum all'atto dell'iscrizione
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Esamineremo l'adattamento del caregiver e il funzionamento familiare nelle famiglie di pazienti con ICD rispetto alle famiglie di pazienti con pacemaker.
Lasso di tempo: Una volta all'iscrizione
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Una volta all'iscrizione
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Intendiamo raccogliere dati descrittivi su come i pazienti in questa fascia di età vedono i loro dispositivi.
Lasso di tempo: Una tantum all'atto dell'iscrizione
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Una tantum all'atto dell'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Webster, MD, Boston Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- DeMaso DR, Lauretti A, Spieth L, van der Feen JR, Jay KS, Gauvreau K, Walsh EP, Berul CI. Psychosocial factors and quality of life in children and adolescents with implantable cardioverter-defibrillators. Am J Cardiol. 2004 Mar 1;93(5):582-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.11.022.
- Webster G, Panek KA, Labella M, Taylor GA, Gauvreau K, Cecchin F, Martuscello M, Walsh EP, Berul CI, DeMaso DR. Psychiatric functioning and quality of life in young patients with cardiac rhythm devices. Pediatrics. 2014 Apr;133(4):e964-72. doi: 10.1542/peds.2013-1394. Epub 2014 Mar 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
30 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- X09-04-0195
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