Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD)/enhedsforventninger, tilpasninger og succesundersøgelser (IDEAS)

12. april 2017 opdateret af: David DeMaso, Boston Children's Hospital

ICD/Device Expectations, Adaptations, and Successes (IDEAS) undersøgelsen: forholdet mellem implanterbare cardioverter-defibrillatorer, pacemakere og psykiatriske symptomer i en pædiatrisk befolkning

Introduktionen af ​​pacemakere og implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er) har væsentligt ændret den medicinske og kirurgiske behandling af patienter med hjerterytmesygdomme. I tilfælde af patienter med ICD'er er disse enheder programmeret til at give kraftige elektriske stød. Hos voksne har flere undersøgelser antydet, at patienter med risiko for at modtage stød fra deres enhed har en øget forekomst af angst og depression. Meget få undersøgelser har set på dette spørgsmål hos børn. Vi foreslår at evaluere en kohorte af patienter i alderen 6 til 20 med ICD'er sammenlignet med en kohorte af patienter med pacemakere, idet vi vurderer hver gruppe for tilstedeværelsen af ​​depressive og angstlidelser, herunder posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

166

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på deltagende center med pacemakere og ICD'er, der passer til inklusions-/eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 til 20 på tidspunktet for indskrivning for patienter.
  • Alder ≥18 for omsorgsperson
  • Fungerende pacemaker eller ICD (eksplanterede eller inoperative enheder kvalificerer ikke)
  • Informeret samtykke fra forælder eller værge samt samtykke fra studiedeltager

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende engelsk sprogfærdighed hos patient og pårørende
  • Indlæggelse inden for 4 uger efter besøget
  • Første implantation af ICD eller pacemaker inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Pacemaker
Patienter, der opfylder adgangskriterierne med en pacemaker på plads.
ICD
Patienter, der opfylder adgangskriterierne med en ICD på plads.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne forekomsten af ​​depressive og angstlidelser (inklusive PTSD) hos patienter med ICD'er eller pacemakere ved hjælp af et semistruktureret psykiatrisk interview.
Tidsramme: Engangsforanstaltning ved tilmelding
Engangsforanstaltning ved tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vi vil sammenligne score på standardiserede selvevalueringsværktøjer for undergrupper af depression og angst (inklusive PTSD).
Tidsramme: Engangs ved tilmelding
Engangs ved tilmelding
Vi vil sammenligne sundhedsrelateret livskvalitet mellem pædiatriske patienter med en ICD og dem med en pacemaker.
Tidsramme: Engangs ved tilmelding
Engangs ved tilmelding
Vi vil undersøge omsorgspersoners tilpasning og familiefunktion i familier til patienter med ICD versus familier til patienter med pacemakere.
Tidsramme: Engangs ved tilmelding
Engangs ved tilmelding
Vi har til hensigt at indsamle beskrivende data om, hvordan patienter i denne aldersgruppe ser deres enheder.
Tidsramme: Engangs ved tilmelding
Engangs ved tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

American Academy of Pediatrics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Webster, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2009

Først opslået (Skøn)

30. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X09-04-0195

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner