Wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD)/oczekiwania dotyczące urządzeń, adaptacje i sukcesy (IDEAS)
12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: David DeMaso, Boston Children's Hospital
Badanie oczekiwań, adaptacji i sukcesów ICD/urządzeń (IDEAS): związek między wszczepionymi kardiowerterami-defibrylatorami, rozrusznikami serca a objawami psychicznymi w populacji pediatrycznej
Wprowadzenie rozruszników serca i wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów (ICD) zasadniczo zmieniło postępowanie medyczne i chirurgiczne pacjentów z zaburzeniami rytmu serca.
W przypadku pacjentów z ICD, urządzenia te są zaprogramowane do dostarczania silnych wstrząsów elektrycznych.
U dorosłych liczne badania sugerują, że pacjenci narażeni na wstrząsy z urządzenia mają zwiększoną częstość występowania lęku i depresji.
Bardzo niewiele badań dotyczyło tego pytania u dzieci.
Proponujemy ocenę kohorty pacjentów w wieku od 6 do 20 lat z ICD w porównaniu z kohortą pacjentów z rozrusznikiem serca, oceniając każdą grupę pod kątem obecności zaburzeń depresyjnych i lękowych, w tym zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
166
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w uczestniczącym ośrodku z rozrusznikami serca i ICD, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 6 do 20 lat w momencie rejestracji pacjentów.
- Wiek ≥18 lat dla opiekuna
- Działający rozrusznik serca lub ICD (urządzenia eksplantowane lub niedziałające nie kwalifikują się)
- Świadoma zgoda rodzica lub opiekuna oraz zgoda uczestnika badania
Kryteria wyłączenia:
- Brak biegłości w języku angielskim u pacjenta i opiekuna
- Hospitalizacja w ciągu 4 tygodni od wizyty
- Pierwsza implantacja ICD lub rozrusznika serca w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Rozrusznik serca
Pacjenci spełniający kryteria wstępne z założonym rozrusznikiem serca.
|
|
ICD
Pacjenci spełniający kryteria wstępne z założonym ICD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie częstości występowania zaburzeń depresyjnych i lękowych (w tym PTSD) u pacjentów z ICD lub rozrusznikami serca za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu psychiatrycznego.
Ramy czasowe: Jednorazowa miara przy rejestracji
|
Jednorazowa miara przy rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównamy wyniki w wystandaryzowanych narzędziach samooceny dla podzbiorów depresji i lęku (w tym PTSD).
Ramy czasowe: Jednorazowo przy zapisie
|
Jednorazowo przy zapisie
|
|
Porównamy jakość życia związaną ze zdrowiem pacjentów pediatrycznych z ICD i tych z rozrusznikiem serca.
Ramy czasowe: Jednorazowo przy zapisie
|
Jednorazowo przy zapisie
|
|
Zbadamy przystosowanie opiekuna i funkcjonowanie rodziny w rodzinach pacjentów z ICD w porównaniu z rodzinami pacjentów z rozrusznikami serca.
Ramy czasowe: Jednorazowo przy zapisie
|
Jednorazowo przy zapisie
|
|
Zamierzamy zebrać opisowe dane na temat tego, jak pacjenci w tej grupie wiekowej postrzegają swoje urządzenia.
Ramy czasowe: Jednorazowo przy zapisie
|
Jednorazowo przy zapisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory Webster, MD, Boston Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- DeMaso DR, Lauretti A, Spieth L, van der Feen JR, Jay KS, Gauvreau K, Walsh EP, Berul CI. Psychosocial factors and quality of life in children and adolescents with implantable cardioverter-defibrillators. Am J Cardiol. 2004 Mar 1;93(5):582-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.11.022.
- Webster G, Panek KA, Labella M, Taylor GA, Gauvreau K, Cecchin F, Martuscello M, Walsh EP, Berul CI, DeMaso DR. Psychiatric functioning and quality of life in young patients with cardiac rhythm devices. Pediatrics. 2014 Apr;133(4):e964-72. doi: 10.1542/peds.2013-1394. Epub 2014 Mar 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- X09-04-0195
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .