Het onderzoek naar implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD)/apparaatverwachtingen, aanpassingen en successen (IDEAS)
12 april 2017 bijgewerkt door: David DeMaso, Boston Children's Hospital
De ICD/Device Expectations, Adaptations, and Successes (IDEAS)-studie: de relatie tussen implanteerbare cardioverter-defibrillatoren, pacemakers en psychiatrische symptomen in een pediatrische populatie
De introductie van pacemakers en implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's) heeft de medische en chirurgische behandeling van patiënten met hartritmestoornissen ingrijpend veranderd.
In het geval van patiënten met ICD's zijn deze apparaten geprogrammeerd om sterke elektrische schokken toe te dienen.
Bij volwassenen hebben meerdere onderzoeken gesuggereerd dat patiënten die het risico lopen schokken van hun apparaat te krijgen, een verhoogde prevalentie van angst en depressie hebben.
Zeer weinig studies hebben deze vraag bij kinderen onderzocht.
We stellen voor om een cohort van patiënten van 6 tot 20 jaar met ICD's te evalueren, vergeleken met een cohort van patiënten met pacemakers, waarbij elke groep wordt beoordeeld op de aanwezigheid van depressieve en angststoornissen, waaronder posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
166
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten in een deelnemend centrum met pacemakers en ICD's die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6 tot en met 20 op het moment van inschrijving voor patiënten.
- Leeftijd ≥18 voor verzorger
- Werkende pacemaker of ICD (geëxplanteerde of niet-werkende apparaten komen niet in aanmerking)
- Geïnformeerde toestemming van ouder of voogd, evenals instemming van studiedeelnemer
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan vloeiend Engels bij patiënt en verzorger
- Ziekenhuisopname binnen 4 weken na bezoek
- Eerste implantatie van ICD of pacemaker binnen 6 maanden na inschrijving voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Pacemaker
Patiënten die voldoen aan de toelatingscriteria en een pacemaker hebben.
|
|
ICD
Patiënten die voldoen aan de toelatingscriteria met een ICD op hun plaats.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijken van de prevalentie van depressieve en angststoornissen (inclusief PTSS) bij patiënten met ICD's of pacemakers met behulp van een semi-gestructureerd psychiatrisch interview.
Tijdsspanne: Eenmalige maatregel bij inschrijving
|
Eenmalige maatregel bij inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
We zullen scores vergelijken op gestandaardiseerde zelfbeoordelingsinstrumenten voor subsets van depressie en angst (inclusief PTSS).
Tijdsspanne: Eenmalig bij inschrijving
|
Eenmalig bij inschrijving
|
|
We zullen de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vergelijken tussen pediatrische patiënten met een ICD en die met een pacemaker.
Tijdsspanne: Eenmalig bij inschrijving
|
Eenmalig bij inschrijving
|
|
We zullen de aanpassing van de zorgverlener en het gezinsfunctioneren onderzoeken in families van patiënten met ICD's versus families van patiënten met pacemakers.
Tijdsspanne: Eenmalig bij inschrijving
|
Eenmalig bij inschrijving
|
|
We zijn van plan beschrijvende gegevens te verzamelen over hoe patiënten in deze leeftijdsgroep hun apparaten zien.
Tijdsspanne: Eenmalig bij inschrijving
|
Eenmalig bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory Webster, MD, Boston Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- DeMaso DR, Lauretti A, Spieth L, van der Feen JR, Jay KS, Gauvreau K, Walsh EP, Berul CI. Psychosocial factors and quality of life in children and adolescents with implantable cardioverter-defibrillators. Am J Cardiol. 2004 Mar 1;93(5):582-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.11.022.
- Webster G, Panek KA, Labella M, Taylor GA, Gauvreau K, Cecchin F, Martuscello M, Walsh EP, Berul CI, DeMaso DR. Psychiatric functioning and quality of life in young patients with cardiac rhythm devices. Pediatrics. 2014 Apr;133(4):e964-72. doi: 10.1542/peds.2013-1394. Epub 2014 Mar 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
30 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- X09-04-0195
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .