A beültethető kardioverter-defibrillátorok (ICD)/eszköz elvárások, adaptációk és sikerek tanulmánya (IDEAS)
2017. április 12. frissítette: David DeMaso, Boston Children's Hospital
Az ICD/Device Expectations, Adaptations and Success (IDEAS) tanulmány: A beültethető kardioverter-defibrillátorok, pacemakerek és a pszichiátriai tünetek kapcsolata gyermekpopulációban
A pacemakerek és a beültethető kardioverter-defibrillátorok (ICD) bevezetése jelentősen megváltoztatta a szívritmuszavarban szenvedő betegek orvosi és sebészeti kezelését.
Az ICD-s betegek esetében ezek az eszközök erős áramütések leadására vannak programozva.
Felnőtteknél több tanulmány is azt sugallta, hogy azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a veszély, hogy sokkot kapnak készüléküktől, nagyobb a szorongás és a depresszió gyakorisága.
Nagyon kevés tanulmány foglalkozott ezzel a kérdéssel gyermekeknél.
Javasoljuk, hogy értékeljék ki a 6 és 20 év közötti ICD-s betegek egy csoportját, összehasonlítva a pacemakerrel rendelkező betegek csoportját, és minden csoportban értékeljék a depressziós és szorongásos rendellenességek jelenlétét, beleértve a poszttraumás stressz zavart (PTSD).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
166
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevő központban olyan pacemakerrel és ICD-vel rendelkező betegek, akik megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora 6 és 20 év közötti a felvétel időpontjában.
- A gondozók életkora ≥18
- Működő szívritmus-szabályozó vagy ICD (kifejlett vagy nem működő eszközök nem minősülnek megfelelőnek)
- A szülő vagy gondviselő tájékozott hozzájárulása, valamint a vizsgálatban résztvevő hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- A páciens és a gondozónő angol nyelvtudásának hiánya
- Kórházi ellátás a látogatást követő 4 héten belül
- ICD vagy pacemaker első beültetése a vizsgálatba való beiratkozást követő 6 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Pacemaker
Olyan betegek, akik megfelelnek a belépési feltételeknek, pacemakerrel.
|
|
ICD
Olyan betegek, akik megfelelnek a belépési feltételeknek, és a helyükön van ICD.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Félig strukturált pszichiátriai interjú segítségével összehasonlítani a depressziós és szorongásos zavarok (beleértve a PTSD-t) prevalenciáját ICD-vel vagy pacemakerrel rendelkező betegeknél.
Időkeret: Egyszeri intézkedés beiratkozáskor
|
Egyszeri intézkedés beiratkozáskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összehasonlítjuk a depresszió és a szorongás (beleértve a PTSD-t) alcsoportjaira vonatkozó standardizált önértékelési eszközök pontszámait.
Időkeret: Egyszeri beiratkozáskor
|
Egyszeri beiratkozáskor
|
|
Összehasonlítjuk az ICD-vel és a pacemakerrel rendelkező gyermekbetegek egészséggel összefüggő életminőségét.
Időkeret: Egyszeri beiratkozáskor
|
Egyszeri beiratkozáskor
|
|
Megvizsgáljuk a gondozói alkalmazkodást és a család működését az ICD-s betegek családjaiban, illetve a pacemakerrel rendelkező betegek családjaiban.
Időkeret: Egyszeri beiratkozáskor
|
Egyszeri beiratkozáskor
|
|
Leíró adatokat kívánunk gyűjteni arról, hogy az ebbe a korcsoportba tartozó betegek hogyan látják készülékeiket.
Időkeret: Egyszeri beiratkozáskor
|
Egyszeri beiratkozáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory Webster, MD, Boston Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- DeMaso DR, Lauretti A, Spieth L, van der Feen JR, Jay KS, Gauvreau K, Walsh EP, Berul CI. Psychosocial factors and quality of life in children and adolescents with implantable cardioverter-defibrillators. Am J Cardiol. 2004 Mar 1;93(5):582-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.11.022.
- Webster G, Panek KA, Labella M, Taylor GA, Gauvreau K, Cecchin F, Martuscello M, Walsh EP, Berul CI, DeMaso DR. Psychiatric functioning and quality of life in young patients with cardiac rhythm devices. Pediatrics. 2014 Apr;133(4):e964-72. doi: 10.1542/peds.2013-1394. Epub 2014 Mar 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 29.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- X09-04-0195
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .