이식형 제세동기(ICD)/기기 기대, 적응 및 성공 연구 (IDEAS)
2017년 4월 12일 업데이트: David DeMaso, Boston Children's Hospital
ICD/Device Expectations, Adaptations, and Successes(IDEAS) 연구: 소아 인구에서 이식형 제세동기, 박동조율기 및 정신 증상 사이의 관계
심박 조율기와 이식형 제세동기(ICD)의 도입으로 심장 리듬 질환 환자의 의료 및 수술 관리가 크게 바뀌었습니다.
ICD 환자의 경우 이러한 장치는 강한 전기 충격을 가하도록 프로그램되어 있습니다.
성인의 경우 장치에서 충격을 받을 위험이 있는 환자가 불안과 우울증의 유병률이 높다는 여러 연구 결과가 있습니다.
어린이에 대한 이 질문을 살펴본 연구는 거의 없습니다.
우리는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 포함한 우울 및 불안 장애의 존재에 대해 각 그룹을 평가하는 심박 조율기를 사용하는 환자 집단과 비교하여 ICD를 사용하는 6~20세 환자 집단을 평가할 것을 제안합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
166
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital Boston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함/제외 기준에 맞는 심장박동기 및 ICD가 있는 참여 센터의 환자.
설명
포함 기준:
- 환자 등록 당시 6~20세.
- 간병인의 경우 18세 이상
- 작동하는 심장 박동기 또는 ICD(외출되거나 작동하지 않는 장치는 자격이 없음)
- 부모 또는 보호자의 정보에 입각한 동의 및 연구 참가자의 동의
제외 기준:
- 환자와 간병인의 영어 유창성 부족
- 방문 4주 이내 입원
- 연구 등록 6개월 이내에 ICD 또는 심장 박동기의 첫 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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맥박 조정 장치
심박 조율기를 장착한 상태에서 진입 기준을 충족하는 환자.
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ICD
ICD가 있는 등록 기준을 충족하는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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반 구조화 된 정신과 인터뷰를 사용하여 ICD 또는 심박 조율기를 사용하는 환자의 우울 및 불안 장애 (PTSD 포함) 유병률을 비교합니다.
기간: 등록 시 일회성 측정
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등록 시 일회성 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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우울증과 불안(PTSD 포함)의 하위 집합에 대한 표준화된 자체 평가 도구의 점수를 비교할 것입니다.
기간: 등록 시 1회
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등록 시 1회
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우리는 ICD를 가진 소아 환자와 심박 조율기를 가진 환자 사이의 건강 관련 삶의 질을 비교할 것입니다.
기간: 등록 시 1회
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등록 시 1회
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우리는 간병인 적응과 ICD 환자 가족 대 심장박동기 환자 가족의 가족 기능을 조사할 것입니다.
기간: 등록 시 1회
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등록 시 1회
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이 연령대의 환자가 장치를 보는 방법에 대한 설명 데이터를 수집하려고 합니다.
기간: 등록 시 1회
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등록 시 1회
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gregory Webster, MD, Boston Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- DeMaso DR, Lauretti A, Spieth L, van der Feen JR, Jay KS, Gauvreau K, Walsh EP, Berul CI. Psychosocial factors and quality of life in children and adolescents with implantable cardioverter-defibrillators. Am J Cardiol. 2004 Mar 1;93(5):582-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.11.022.
- Webster G, Panek KA, Labella M, Taylor GA, Gauvreau K, Cecchin F, Martuscello M, Walsh EP, Berul CI, DeMaso DR. Psychiatric functioning and quality of life in young patients with cardiac rhythm devices. Pediatrics. 2014 Apr;133(4):e964-72. doi: 10.1542/peds.2013-1394. Epub 2014 Mar 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- X09-04-0195
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