Имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы (ИКД) / Исследование ожиданий, адаптаций и успехов в отношении устройств (IDEAS)
12 апреля 2017 г. обновлено: David DeMaso, Boston Children's Hospital
Исследование ICD/Device Expectations, Adaptations and Successs (IDEAS): взаимосвязь между имплантируемыми кардиовертерами-дефибрилляторами, кардиостимуляторами и психическими симптомами у детей
Внедрение кардиостимуляторов и имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов (ИКД) существенно изменило медикаментозное и хирургическое лечение пациентов с нарушениями сердечного ритма.
В случае пациентов с ИКД эти устройства запрограммированы на нанесение сильных ударов током.
Многочисленные исследования показали, что у взрослых пациентов, подверженных риску получения ударов током от своего устройства, повышена распространенность тревоги и депрессии.
Очень немногие исследования рассматривали этот вопрос у детей.
Мы предлагаем оценить когорту пациентов в возрасте от 6 до 20 лет с ИКД по сравнению с когортой пациентов с кардиостимуляторами, оценив каждую группу на наличие депрессивных и тревожных расстройств, включая посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
166
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в участвующем центре с кардиостимуляторами и ИКД, которые соответствуют критериям включения/исключения.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 до 20 лет на момент регистрации пациентов.
- Возраст ≥18 лет для опекуна
- Работающий кардиостимулятор или ИКД (удаленные или неработающие устройства не подходят)
- Информированное согласие родителя или опекуна, а также согласие участника исследования
Критерий исключения:
- Отсутствие свободного владения английским языком у пациента и лица, осуществляющего уход
- Госпитализация в течение 4 недель после обращения
- Первая имплантация ИКД или кардиостимулятора в течение 6 месяцев после включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Кардиостимулятор
Пациенты, соответствующие критериям включения, с установленным кардиостимулятором.
|
|
МКБ
Пациенты, соответствующие критериям включения, с установленным ИКД.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить распространенность депрессивных и тревожных расстройств (включая ПТСР) у пациентов с ИКД или кардиостимуляторами с помощью полуструктурированного психиатрического интервью.
Временное ограничение: Единовременная мера при зачислении
|
Единовременная мера при зачислении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мы сравним баллы по стандартным инструментам самооценки для подмножеств депрессии и тревоги (включая посттравматическое стрессовое расстройство).
Временное ограничение: Единовременно при зачислении
|
Единовременно при зачислении
|
|
Мы сравним связанное со здоровьем качество жизни детей с ИКД и пациентов с кардиостимулятором.
Временное ограничение: Единовременно при зачислении
|
Единовременно при зачислении
|
|
Мы изучим приспособление лиц, осуществляющих уход, и функционирование семьи в семьях пациентов с ИКД по сравнению с семьями пациентов с кардиостимуляторами.
Временное ограничение: Единовременно при зачислении
|
Единовременно при зачислении
|
|
Мы намерены собрать описательные данные о том, как пациенты этой возрастной группы видят свои устройства.
Временное ограничение: Единовременно при зачислении
|
Единовременно при зачислении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gregory Webster, MD, Boston Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- DeMaso DR, Lauretti A, Spieth L, van der Feen JR, Jay KS, Gauvreau K, Walsh EP, Berul CI. Psychosocial factors and quality of life in children and adolescents with implantable cardioverter-defibrillators. Am J Cardiol. 2004 Mar 1;93(5):582-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.11.022.
- Webster G, Panek KA, Labella M, Taylor GA, Gauvreau K, Cecchin F, Martuscello M, Walsh EP, Berul CI, DeMaso DR. Psychiatric functioning and quality of life in young patients with cardiac rhythm devices. Pediatrics. 2014 Apr;133(4):e964-72. doi: 10.1542/peds.2013-1394. Epub 2014 Mar 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- X09-04-0195
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .