L'étude sur les attentes, les adaptations et les réussites des défibrillateurs cardiaques implantables (DCI)/dispositifs (IDEAS)
12 avril 2017 mis à jour par: David DeMaso, Boston Children's Hospital
L'étude ICD/Device Expectations, Adaptations, and Successs (IDEAS) : la relation entre les défibrillateurs automatiques implantables, les stimulateurs cardiaques et les symptômes psychiatriques dans une population pédiatrique
L'introduction des stimulateurs cardiaques et des défibrillateurs automatiques implantables (DAI) a considérablement modifié la prise en charge médicale et chirurgicale des patients atteints d'une maladie du rythme cardiaque.
Dans le cas des patients porteurs de DCI, ces dispositifs sont programmés pour délivrer de fortes décharges électriques.
Chez les adultes, plusieurs études ont suggéré que les patients à risque de recevoir des chocs de leur appareil ont une prévalence accrue d'anxiété et de dépression.
Très peu d'études se sont penchées sur cette question chez les enfants.
Nous proposons d'évaluer une cohorte de patients âgés de 6 à 20 ans avec DCI, par rapport à une cohorte de patients porteurs de stimulateurs cardiaques, en évaluant chaque groupe pour la présence de troubles dépressifs et anxieux, y compris le trouble de stress post-traumatique (SSPT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
166
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients du centre participant porteurs de stimulateurs cardiaques et de DCI qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- 6 à 20 ans au moment de l'inscription des patients.
- Âge ≥18 pour le soignant
- Stimulateur cardiaque ou ICD fonctionnel (les appareils explantés ou inopérants ne sont pas admissibles)
- Consentement éclairé du parent ou du tuteur ainsi que consentement du participant à l'étude
Critère d'exclusion:
- Manque de maîtrise de l'anglais chez le patient et le soignant
- Hospitalisation dans les 4 semaines suivant la visite
- Première implantation d'un DAI ou d'un stimulateur cardiaque dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Stimulateur cardiaque
Patients répondant aux critères d'entrée avec un stimulateur cardiaque en place.
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CIM
Patients répondant aux critères d'entrée avec un DAI en place.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer la prévalence des troubles dépressifs et anxieux (y compris le SSPT) chez les patients porteurs de DCI ou de stimulateurs cardiaques à l'aide d'un entretien psychiatrique semi-structuré.
Délai: Mesure unique à l'inscription
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Mesure unique à l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nous comparerons les scores sur des outils d'auto-évaluation standardisés pour des sous-ensembles de dépression et d'anxiété (y compris le SSPT).
Délai: Unique à l'inscription
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Unique à l'inscription
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Nous comparerons la qualité de vie liée à la santé entre les patients pédiatriques porteurs d'un DAI et ceux porteurs d'un stimulateur cardiaque.
Délai: Unique à l'inscription
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Unique à l'inscription
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Nous examinerons l'adaptation des soignants et le fonctionnement familial dans les familles de patients porteurs de DCI par rapport aux familles de patients porteurs de stimulateurs cardiaques.
Délai: Unique à l'inscription
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Unique à l'inscription
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Nous avons l'intention de recueillir des données descriptives sur la façon dont les patients de ce groupe d'âge perçoivent leurs appareils.
Délai: Unique à l'inscription
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Unique à l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory Webster, MD, Boston Children's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- DeMaso DR, Lauretti A, Spieth L, van der Feen JR, Jay KS, Gauvreau K, Walsh EP, Berul CI. Psychosocial factors and quality of life in children and adolescents with implantable cardioverter-defibrillators. Am J Cardiol. 2004 Mar 1;93(5):582-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.11.022.
- Webster G, Panek KA, Labella M, Taylor GA, Gauvreau K, Cecchin F, Martuscello M, Walsh EP, Berul CI, DeMaso DR. Psychiatric functioning and quality of life in young patients with cardiac rhythm devices. Pediatrics. 2014 Apr;133(4):e964-72. doi: 10.1542/peds.2013-1394. Epub 2014 Mar 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2009
Première publication (Estimation)
30 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- X09-04-0195
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