O estudo de expectativas, adaptações e sucessos de cardioversores-desfibriladores implantáveis (CDI) (IDEAS)
12 de abril de 2017 atualizado por: David DeMaso, Boston Children's Hospital
O Estudo de Expectativas, Adaptações e Sucessos de ICD/Dispositivos (IDEAS): a relação entre cardioversores-desfibriladores implantáveis, marca-passos e sintomas psiquiátricos em uma população pediátrica
A introdução de marca-passos e cardioversores-desfibriladores implantáveis (CDIs) mudou substancialmente o tratamento médico e cirúrgico de pacientes com doença do ritmo cardíaco.
No caso de pacientes com CDI, esses dispositivos são programados para fornecer fortes choques elétricos.
Em adultos, vários estudos sugeriram que os pacientes em risco de receber choques de seus dispositivos têm uma maior prevalência de ansiedade e depressão.
Muito poucos estudos analisaram essa questão em crianças.
Propomos avaliar uma coorte de pacientes de 6 a 20 anos com CDIs, em comparação com uma coorte de pacientes com marcapassos, avaliando cada grupo quanto à presença de transtornos depressivos e ansiosos, incluindo transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
166
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 20 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do centro participante com marcapassos e CDIs que se enquadram nos critérios de inclusão/exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 6 a 20 anos no momento da inscrição para pacientes.
- Idade ≥18 para cuidador
- Marcapasso funcional ou CDI (dispositivos explantados ou inoperantes não se qualificam)
- Consentimento informado dos pais ou responsável, bem como consentimento do participante do estudo
Critério de exclusão:
- Falta de fluência na língua inglesa no paciente e cuidador
- Hospitalização dentro de 4 semanas após a visita
- Primeiro implante de CDI ou marcapasso dentro de 6 meses após a inscrição no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Marcapasso
Pacientes que atendem aos critérios de entrada com marca-passo instalado.
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CDI
Pacientes que atendem aos critérios de entrada com um CDI instalado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar a prevalência de transtornos depressivos e de ansiedade (incluindo TEPT) em pacientes com CDI ou marca-passo usando uma entrevista psiquiátrica semiestruturada.
Prazo: Medida única na inscrição
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Medida única na inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Iremos comparar pontuações em ferramentas padronizadas de autoavaliação para subconjuntos de depressão e ansiedade (incluindo TEPT).
Prazo: Única na inscrição
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Única na inscrição
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Iremos comparar a qualidade de vida relacionada à saúde entre pacientes pediátricos com CDI e aqueles com marca-passo.
Prazo: Única na inscrição
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Única na inscrição
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Examinaremos o ajustamento do cuidador e o funcionamento familiar em famílias de pacientes com CDI versus famílias de pacientes com marca-passo.
Prazo: Única na inscrição
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Única na inscrição
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Pretendemos coletar dados descritivos sobre como os pacientes dessa faixa etária visualizam seus dispositivos.
Prazo: Única na inscrição
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Única na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Webster, MD, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- DeMaso DR, Lauretti A, Spieth L, van der Feen JR, Jay KS, Gauvreau K, Walsh EP, Berul CI. Psychosocial factors and quality of life in children and adolescents with implantable cardioverter-defibrillators. Am J Cardiol. 2004 Mar 1;93(5):582-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.11.022.
- Webster G, Panek KA, Labella M, Taylor GA, Gauvreau K, Cecchin F, Martuscello M, Walsh EP, Berul CI, DeMaso DR. Psychiatric functioning and quality of life in young patients with cardiac rhythm devices. Pediatrics. 2014 Apr;133(4):e964-72. doi: 10.1542/peds.2013-1394. Epub 2014 Mar 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- X09-04-0195
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