Multicentrická průřezová studie primárního střevního lymfomu
27. července 2010 aktualizováno: Samsung Medical Center
Multicentrická průřezová studie primárního střevního lymfomu: výsledek léčby a kvalita života
Účelem této studie je zjistit, zda je chirurgická resekce následovaná chemoterapií lepší než samotná systémová chemoterapie z hlediska výsledku léčby a kvality života (QOL) u pacientů s primárním střevním lymfomem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Střevo je jedním z běžně postižených extranodálních míst non-Hodgkinova lymfomu (NHL).
Tenké a tlusté střevo tedy tvoří přibližně 30–40 % primárního lymfomu gastrointestinálního traktu.
Více než 70 % střevních lymfomů se projevuje jako lokalizované onemocnění a u mnoha pacientů se střevním lymfomem se pro diagnostiku a léčbu provádí chirurgický zákrok, jako je resekce střeva.
Stále však není jasné, zda je chirurgická resekce následovaná chemoterapií lepší než samotná systémová chemoterapie, pokud jde o výsledek léčby a kvalitu života (QOL).
Analyzujeme tedy klinické rysy a výsledky léčby pacientů s NHL střeva a současně provádíme multicentrickou průřezovou studii o QOL u pacientů, kteří přežili střevní NHL.
Hodnotíme léčebné výsledky pacientů se střevním NHL z nemocnic přidružených ke Konsorciu pro zlepšení přežití lymfomu (CISL) v Koreji.
Hodnotíme QOL přeživších, kteří dokončili léčbu pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
545
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Univerzitní nemocnice, všeobecná nemocnice, onkologický ústav
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární střevní lymfom.
Definice primárního střevního lymfomu:
- Dominantním místem by mělo být tenké a tlusté střevo s nebo bez postižení regionálních lymfatických uzlin
- Postižení vzdálených lymfatických uzlin může být povoleno, pokud je přítomným místem léze střeva
- Lze připustit souvislé postižení dalších orgánů jako jsou játra, slezina
Kritéria vyloučení:
- Postižení střev jako diseminační proces ve stádiu IV uzlinového lymfomu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Chirurgie+chemoterapie
Primární masa byla resekována a jako adjuvantní léčba byla provedena systémová chemoterapie
|
|
Chemoterapie
Léčí se pouze chemoterapií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Vstup do studia
|
Vstup do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Vstup do studia
|
Vstup do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seok Jin Kim, MD.,PhD, Samsung Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
6. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. července 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2010
Naposledy ověřeno
1. července 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008-09-060
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .