Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LIMBER UniLeg: Rychlá, na vyžádání a ve větším měřítku výroba přizpůsobených transtibiálních protetických nohou pro pacienty s amputací

25. listopadu 2024 aktualizováno: LIMBER Prosthetics & Orthotics Inc
LIMBER UniLeg, 3D tištěná jednodílná transtibiální protetická končetina, je dostatečně ekvivalentní tradičním pasivním protetickým končetinám (žádné motory ani senzory), přičemž snižuje náklady a čas výroby a umožňuje globální dosah díky využití digitálních technologií k řešení problémů. celosvětová krize dostupnosti protéz. Toto je klinická výzkumná studie fáze I na jednom místě k testování účinnosti a bezpečnosti LIMBER UniLeg. Jedna studijní skupina 30 účastníků byla zapojena po dobu dvou měsíců pomocí non-inferiority designu, ve kterém bude účastník hodnocen pomocí svého normálního zařízení (1 měsíc) a studijního zařízení (1 měsíc).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celosvětově potřebuje protetiku nebo jiná pomocná zařízení 35–40 milionů lidí a očekává se, že toto číslo se do roku 2050 zdvojnásobí kvůli faktorům, jako je stárnutí populace a nárůst diabetu. Avšak pouze 5–15 % lidí v nouzi má přístup k protetice nebo jiným pomocným zařízením, a to jak v zemích s nedostatečnými službami, tak v rozvinutých zemích. Výsledkem je, že milionům lidí je odepřena základní kvalita života, protože nemohou chodit, postarat se o sebe nebo se zapojit do společnosti. Nedostatek dostupnosti pramení z několika faktorů, včetně špatného přístupu na kliniky a vysokých nákladů. Protetické pomůcky jsou ručně tvarovány a sestavovány protetiky složitými a časově náročnými procesy. K připojení a zarovnání ručně vyrobených komponentů se používají vysoce nákladné komponenty třetích stran, což vede k drahému konečnému produktu.

V současné době několik společností úspěšně dodává 3D tištěné protetické objímky, ale nikdo nemůže dodat plně 3D tištěnou jednodílnou „unibody“ protézu. Ukázalo se, že 3D tištěné zásuvky poskytují zvýšený komfort a přizpůsobení a zefektivňují výrobní proces, ale použití tradičních pylonových, kotníkových/chodidlových a konektorových komponentů vede k mnoha stejným problémům jako tradiční zařízení. Pouze 3D tisk zásuvky může zlepšit výsledek pro lidi, kteří si mohli pořídit tradiční zařízení, ale nechávají za sebou lidi v nouzi, kteří nemají přístup.

Požadavky na přizpůsobení znesnadňují hromadnou výrobu cenově dostupných zařízení a nedostatečný přístup k řádné zdravotní péči a lékařským odborníkům brání úpravám potřebným k udržení bezpečných, pohodlných a spolehlivých protetických zařízení. To je kriticky důležité během časného období rekonvalescence, kdy reziduální končetiny mění tvar v důsledku atrofie a tvorby jizevnaté tkáně, stejně jako mají nervová zakončení, která mohou být extra citlivá. Pro děti, které rychle rostou a potřebují každých pár měsíců nebo let nová zařízení, je rychlý přístup fyzicky i psychicky důležitý. Malé nedokonalosti na rozhraní protéza-končetina mohou způsobit vážné nepohodlí a mohou být rozdílem mezi tím, zda amputovaný nosí protézu, nebo se rozhodne vzdát se mobility. Aby získali dobře usazenou objímku, protetičtí lékaři provedou měření zbytkové končetiny s nasazenou vložkou a poté označí anatomické oblasti na končetině. Po posouzení končetiny protetik vytvoří sádrové obvazy kolem končetiny. Anatomické značky se přenesou do vnitřku formy, takže protetik se může pokusit navrhnout objímku tak, aby vzala v úvahu oblasti kosti nebo měkké tkáně. Protetik může manipulovat se sádrovými obvazy během tuhnutí, aby upravil jejich tvar. Toto tvarování vyžaduje dlouholeté zkušenosti a výsledkem bude pohodlné a funkční pouzdro pouze v případě, že je protetik vysoce kvalifikovaný. Vzhledem k drahé a časově náročné povaze tohoto tradičního procesu jsou naléhavě zapotřebí nová řešení.

Odůvodnění klinické studie:

Během této studie studijní tým očekává, že shromáždí jak kvantitativní, tak kvalitativní data, která budou použita k vytvoření zprávy o výkonnosti o funkčnosti LIMBER UniLeg. Cílem této studie je poskytnout důkazy o non-inferioritě intervence ve srovnání s funkční výkonností podobně vybavených pasivních protetických pomůcek, např. stávající zařízení pacienta.

Tato klinická studie bude kvantifikovat funkčnost, klinickou účinnost a kvalitu péče LIMBER UniLeg a porovná ji s tradičními pasivními protetickými zařízeními, označovanými jako existující protetická zařízení (EPD). To poskytne důkaz, že nový pracovní postup 3D tisku, skenování a digitálního návrhu společnosti LIMBER produkuje zařízení, která nejsou horší než tradičně vyráběné protetické končetiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Falko Kuester, Ph.D
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Nábor
        • Limber Prosthetics & Orthotics Inc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Herb Barrack, CPO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luca De Vivo, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
  2. Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  3. Osoby ve věku 18 až 75 let
  4. V dobrém celkovém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno monitorem klinického pracoviště
  5. Hmotnost < 125 kg
  6. nejsou diabetici (sami hlášeni)
  7. Být jednostranným transtibiálním amputátem po více než 1 roce od amputace
  8. Mít stávající protetické zařízení, které nepoužívá senzory nebo motory (je pasivní)
  9. Žijte v oblasti jižní Kalifornie (do 50 mil od UCSD)
  10. Má dostatečnou citlivost ve zbytkové končetině, jak bylo testováno monitorem klinického pracoviště
  11. Souhlas s dodržováním zásad životního stylu po celou dobu studia 11a. Testovací zařízení (EPD nebo UniLeg) používejte pouze během testovacích období. 11b. Ujděte alespoň 14 000 kroků za týden (v průměru 1 míle za den). 11c. Udržujte podobnou stravu a úroveň aktivity po celou dobu trvání studie (žádné prudké změny hmotnosti, aktivity atd.)

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době nepoužíváte protetické zařízení
  2. Protetická pomůcka s aktivními motory, senzory atd.
  3. Těhotenství (kvůli riziku pádu)
  4. Diabetik (kvůli špatnému vnímání končetin), sám hlášen
  5. Ne mladší 18 let (kvůli nemožnosti vyjádřit souhlas)
  6. Ne více než 75 (kvůli riziku pádu)
  7. Špatná propriocepce nebo citlivost na zbytkové končetině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastníci budou zapojeni po dobu dvou měsíců pomocí non-inferiority designu, ve kterém bude účastník hodnocen pomocí svého normálního zařízení (1 měsíc) a studijního zařízení (1 měsíc).
Přístroj: Limber Limb
Účastníci budou zapojeni po dobu dvou měsíců pomocí non-inferiority designu, ve kterém bude účastník hodnocen pomocí svého normálního zařízení (1 měsíc) a studijního zařízení (1 měsíc).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mobilita - 6min chůze
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změřte celkovou vzdálenost pro měřený šestiminutový test chůze pro Limber UniLeg vs. stávající protetická zařízení.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Mobilita – Timed-Up-and-Go
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změřte čas pro test timed up and go (TUG) pro Limber UniLeg vs. stávající protetická zařízení.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Mobilita - 25 stop chůze
Časové okno: Všechny návštěvy (výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů)
Čas na překonání 25 stop chůze normální rychlostí
Všechny návštěvy (výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita péče - Symetrie chůze
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změřte rozložení zátěže a délku kroku pomocí šestistopého testu silové podložky pro UniLeg i stávající protetické zařízení pro kvantifikaci symetrie chůze.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Kvalita péče – Vnímaná důvěra v rovnováhu_Limity stability
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Vyhodnoťte limit stability účastníka pomocí nástroje NeuroCom Balance Manager. Metriky zahrnují rychlost pohybu, směrové řízení a maximální výchylku v 8 směrech (kardinální a semi-kardinální). Vyšší skóre je lepší a svědčí jak o širším kuželu stability (spojeném s menším rizikem pádu), tak o jistotě rovnováhy (spojené s větším celkovým pohybem a menším rizikem pádu)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Quality of Care - Test důvěry vnímané rovnováhy_Adaptace
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů

Posuďte adaptaci účastníka pomocí NeuroCom Balance Manager. Metriky zahrnují dobu zotavení po pertubaci. Jednotkou měření jsou milisekundy, přičemž vyšší skóre ukazuje na pomalejší zotavení (spojené s vyšším rizikem pádu). V 5 studiích se očekává, že se účastníci zlepší.

Stupeň zlepšení (Skóre 1-Skóre 5) je také metrikou zájmu s vyšším skóre spojeným s menším rizikem pádu.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Quality of Care - Perceived Balance Confidence_Motor Control
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Vyhodnoťte ovládání motoru účastníka pomocí NeuroCom Balance Manager. Metriky zahrnují stabilitu po pertubaci. Jednotkou měření jsou milisekundy, přičemž vyšší skóre ukazuje na pomalejší zotavení (spojené s vyšším rizikem pádu). Skóre jsou zprůměrovány napříč několika středními a velkými pertubacemi v dopředném i zpětném směru.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Kvalita péče – využití – pohyb v domácnosti
Časové okno: Výchozí stav - 4 týdny, 4 týdny - 8 týdnů
Změřte celkový počet kroků měřených po dobu dvou týdnů za období hodnocení pomocí akcelerometru Actigraph. To bude kvantifikovat využití/denní chůzi při nošení zařízení, což bude přímo souviset se spokojeností a pohodlím pacienta.
Výchozí stav - 4 týdny, 4 týdny - 8 týdnů
Kvalita péče – využití – intenzita fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav - 4 týdny, 4 týdny - 8 týdnů

Pomocí akcelerometru Actigraph měřte denní minuty strávené sedavým, mírně středním a intenzivním pohybem po dobu dvou týdnů na vyhodnocovací období. To bude kvantifikovat intenzitu aktivity při nošení zařízení, což bude přímo souviset se spokojeností a pohodlím pacienta a vliv na denní aktivitu, což může mít dopad na další zdravotní metriky.

Data budou odvozena na základě úrovní pohybu pomocí více potenciálních mezních bodů ke kvantifikaci každé minuty jako jedné ze čtyř potenciálních přihrádek aktivity. Ty se pak sečtou za den pro úroveň aktivity. Doba spánku je odstraněna tím, že účastníci požádáte, aby nenosili zařízení v posteli.
Výchozí stav - 4 týdny, 4 týdny - 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek – bolest
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů

Sbírejte měření číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS) pro UniLeg a stávající protetické zařízení, abyste charakterizovali snížení bolesti kloubů, dolní části zad a končetin.

Stupnice se vyplní na vizuálním posuvníku a poté se změří podle místa v rozmezí 1-100, přičemž vyšší čísla znamenají menší bolest/větší pohodlí.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Klinický výsledek – Kvalita života – Evropská kvalita života 5-dimenze 5-úrovňový dotazník
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Shromážděte měření evropské kvality života 5-dimenze 5-úrovňového dotazníku (EQ5D5L) pro UniLeg a stávající protetické zařízení, abyste charakterizovali zlepšení kvality života související se zdravím. Dotazník je vyplněn sám, aby zhodnotil pět dimenzí zdraví: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese na pětibodové škále od 1 (žádná) do 5 (extrémní), přičemž 5 je pozitivní na mobilita, sebeobsluha a obvyklé činnosti a 1 na subškálách bolesti a úzkosti.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LIMBER Prosthetics & Orthotics Inc

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Herb Barrack, CPO, Limber Prosthetics & Orthotics Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 803632
  • 1R43HD112285-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Demografické a výchozí výsledky budou prezentovány pomocí souhrnných statistik. Nebudou poskytnuty žádné individuální údaje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Limber Limb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit