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Multizentrische Querschnittsstudie des primären Darmlymphoms

27. Juli 2010 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Multizentrische Querschnittsstudie zum primären Darmlymphom: Behandlungsergebnis und Lebensqualität

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die chirurgische Resektion mit anschließender Chemotherapie der systemischen Chemotherapie allein im Hinblick auf das Behandlungsergebnis und die Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit primärem intestinalem Lymphom überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Darm ist eine der am häufigsten betroffenen extranodalen Stellen des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL). Somit machen Dünn- und Dickdarm etwa 30–40 % der primären Lymphome des Gastrointestinaltrakts aus. Mehr als 70 % des intestinalen Lymphoms stellen sich als lokalisierte Erkrankung dar, und bei vielen Patienten mit intestinalem Lymphom wird zur Diagnose und Behandlung ein chirurgischer Eingriff wie eine Darmresektion durchgeführt. Es ist jedoch noch unklar, ob die chirurgische Resektion mit anschließender Chemotherapie der systemischen Chemotherapie allein in Bezug auf Behandlungsergebnis und Lebensqualität (QOL) überlegen ist. Daher analysieren wir die klinischen Merkmale und Behandlungsergebnisse von Patienten mit NHL des Darms und führen gleichzeitig eine multizentrische Querschnittsstudie über die QOL bei Überlebenden von Darm-NHL durch. Wir evaluieren die Behandlungsergebnisse von Patienten mit Darm-NHL aus Krankenhäusern, die dem Consortium for Improving Survival of Lymphoma (CISL) in Korea angeschlossen sind. Wir bewerten die QOL von Überlebenden, die ihre Behandlung abgeschlossen haben, mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

545

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Universitätsklinikum, Allgemeines Krankenhaus, Krebsinstitut

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäres Darmlymphom.

Definition des primären Darmlymphoms:

  1. Dominante Lokalisation sollte Dünn- und Dickdarm mit oder ohne regionalen Lymphknotenbefall sein
  2. Eine Beteiligung entfernter Lymphknoten kann zugelassen werden, wenn die Darmläsion die präsentierende Stelle ist
  3. Eine angrenzende Beteiligung anderer Organe wie Leber, Milz kann zugelassen werden

Ausschlusskriterien:

  • Darmbeteiligung als Verbreitungsprozess beim nodalen Lymphom im Stadium IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Operation + Chemotherapie
Primäre Masse wurde reseziert und systemische Chemotherapie wurde als adjuvante Behandlung durchgeführt
Chemotherapie
Nur mit Chemotherapie behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Studieneinstieg
Studieneinstieg

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Studieneinstieg
Studieneinstieg

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Seok Jin Kim, MD.,PhD, Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-09-060

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