Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Effect of Dexamethasone on Cortisol Levels in Patients Undergoing Thyroid Surgery

18. dubna 2016 aktualizováno: Jill Osborn, St. Paul's Hospital, Canada

The Effect of Dexamethasone on Plasma Cortisol Levels, Pain and PONV in Female Patients Undergoing Thyroid Surgery

Many drugs are used to prevent nausea and vomiting and pain after surgery. In this study the investigators will be looking at a drug, dexamethasone, which is commonly used to prevent nausea and vomiting and pain after surgery but has other side effects. Dexamethasone is a man-made drug that is commonly used during surgery but also can affect naturally occuring hormones. In this study the investigators will be looking at dexamethasone's effect on a number of naturally occuring hormones over a twenty four hour period after thyroid surgery. The investigators hypothesize that plasma cortisol levels will be decreased following administration of dexamethasone.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Purpose To examine the effect of dexamethasone, on plasma cortisol levels, postoperative pain, nausea and vomiting in patients undergoing thyroid surgery.

Hypothesis That dexamethasone administered at induction of anesthesia will result in reduced plasma cortisol levels, postoperative pain, nausea and vomiting.

Justification Dexamethasone is a synthetic steroid medication used routinely to prevent nausea and vomiting in patients undergoing general anesthetic. Administration of exogenous steroids can suppress production of endogenous steroids including cortisol.

Currently, no data exists describing the degree of suppression of cortisol production by a single preoperative dose of dexamethasone. This information would guide physicians prescribing dexamethasone in the perioperative period.

Objectives To compare plasma cortisol levels in patients receiving dexamethasone versus placebo at induction of anesthesia. To investigate the effect of dexamethasone on postoperative pain, nausea and vomiting.

Research Methods A prospective, randomized, controlled, double-blinded study conducted at a single center. Thirty patients will be recruited and randomly assigned to dexamethasone or placebo groups, in accordance with sample size calculations. A placebo group is necessary to eliminate the effects of potential confounding factors.

Statistical Analysis An interim analysis will be conducted to confirm the sample size calculation. Plasma cortisol level will be analyzed using 2-way analysis of variance (ANOVA). Secondary outcome measures will be analyzed with appropriate parametric or nonparametric methods.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Female adult patients
  • Undergoing thyroid surgery
  • Euthyroid patients
  • Qualify as Class I or II according to the American Society of Anesthesiologists physical status classification system
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients who have medical conditions associated with abnormalities of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis which might alter plasma cortisol levels will be excluded from the study. This category includes the following conditions:

    1. A diagnosis of anxiety, depression or bipolar disorder
    2. Disorders of the central nervous system, pituitary gland or hypothalamic-pituitary-adrenal axis
    3. Diabetes mellitus
    4. Pathological conditions affecting cortisol metabolism, including liver disease
    5. Chronic renal failure
    6. Alcoholism
    7. Obesity
    8. Anorexia nervosa/ starvation
    9. High estrogen states, including pregnancy or use of OCP

  • Patients taking medication which might alter the normal function of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis. This category includes:

    1. Patients taking exogenous steroid medication which would suppress normal cortisol production.
    2. Patients taking medication which alters steroid metabolism, including barbiturates, phenytoin and rifampicin.
  • Patients who have a known history of allergy, sensitivity or any other form of reaction to dexamethasone will be excluded from this study as they would be at risk of further reaction to dexamethasone.
  • Patients who have previously been included in this study will be excluded from further recruitment.
  • Patients who will undergo lateral neck dissection in association with the thyroid surgery will be excluded from the study as they will experience greater pain levels.
  • Patients who participate in other clinical studies during this study or in the 14 days prior to admission to this study will be excluded

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
2 ml of 0.9% Saline Solution administered intravenously at induction of anesthesia
Experimentální: Dexamethason
Lék: Dexamethasone
One dose of 8 mg of Dexamethasone intravenously at induction of anesthesia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plasma Cortisol level.
Časové okno: One, eight and twenty-four hours following Dexamethasone administration.
One, eight and twenty-four hours following Dexamethasone administration.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence of postoperative nausea and vomiting.
Časové okno: Twenty-four hours following surgery.
Twenty-four hours following surgery.
Pain intensity measured on the visual analogue scale.
Časové okno: Twenty-four hours following surgery
Twenty-four hours following surgery
Plasma Estradiol level.
Časové okno: One, eight and twenty-four hours following dexamethasone administration.
One, eight and twenty-four hours following dexamethasone administration.
Plasma Progesterone level.
Časové okno: One, eight and twenty-four hours following dexamethasone administration
One, eight and twenty-four hours following dexamethasone administration
Plasma ACTH level
Časové okno: One, eight and twenty-four hours following dexamethasone administration.
One, eight and twenty-four hours following dexamethasone administration.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Paul's Hospital, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jill A Osborn, MD, St Paul's Hospital, Vancouver and University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPH-1515-DA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethasone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit