Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Effect of Dexamethasone on Cortisol Levels in Patients Undergoing Thyroid Surgery

18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Jill Osborn, St. Paul's Hospital, Canada

The Effect of Dexamethasone on Plasma Cortisol Levels, Pain and PONV in Female Patients Undergoing Thyroid Surgery

Many drugs are used to prevent nausea and vomiting and pain after surgery. In this study the investigators will be looking at a drug, dexamethasone, which is commonly used to prevent nausea and vomiting and pain after surgery but has other side effects. Dexamethasone is a man-made drug that is commonly used during surgery but also can affect naturally occuring hormones. In this study the investigators will be looking at dexamethasone's effect on a number of naturally occuring hormones over a twenty four hour period after thyroid surgery. The investigators hypothesize that plasma cortisol levels will be decreased following administration of dexamethasone.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Purpose To examine the effect of dexamethasone, on plasma cortisol levels, postoperative pain, nausea and vomiting in patients undergoing thyroid surgery.

Hypothesis That dexamethasone administered at induction of anesthesia will result in reduced plasma cortisol levels, postoperative pain, nausea and vomiting.

Justification Dexamethasone is a synthetic steroid medication used routinely to prevent nausea and vomiting in patients undergoing general anesthetic. Administration of exogenous steroids can suppress production of endogenous steroids including cortisol.

Currently, no data exists describing the degree of suppression of cortisol production by a single preoperative dose of dexamethasone. This information would guide physicians prescribing dexamethasone in the perioperative period.

Objectives To compare plasma cortisol levels in patients receiving dexamethasone versus placebo at induction of anesthesia. To investigate the effect of dexamethasone on postoperative pain, nausea and vomiting.

Research Methods A prospective, randomized, controlled, double-blinded study conducted at a single center. Thirty patients will be recruited and randomly assigned to dexamethasone or placebo groups, in accordance with sample size calculations. A placebo group is necessary to eliminate the effects of potential confounding factors.

Statistical Analysis An interim analysis will be conducted to confirm the sample size calculation. Plasma cortisol level will be analyzed using 2-way analysis of variance (ANOVA). Secondary outcome measures will be analyzed with appropriate parametric or nonparametric methods.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Female adult patients
  • Undergoing thyroid surgery
  • Euthyroid patients
  • Qualify as Class I or II according to the American Society of Anesthesiologists physical status classification system
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients who have medical conditions associated with abnormalities of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis which might alter plasma cortisol levels will be excluded from the study. This category includes the following conditions:

    1. A diagnosis of anxiety, depression or bipolar disorder
    2. Disorders of the central nervous system, pituitary gland or hypothalamic-pituitary-adrenal axis
    3. Diabetes mellitus
    4. Pathological conditions affecting cortisol metabolism, including liver disease
    5. Chronic renal failure
    6. Alcoholism
    7. Obesity
    8. Anorexia nervosa/ starvation
    9. High estrogen states, including pregnancy or use of OCP

  • Patients taking medication which might alter the normal function of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis. This category includes:

    1. Patients taking exogenous steroid medication which would suppress normal cortisol production.
    2. Patients taking medication which alters steroid metabolism, including barbiturates, phenytoin and rifampicin.
  • Patients who have a known history of allergy, sensitivity or any other form of reaction to dexamethasone will be excluded from this study as they would be at risk of further reaction to dexamethasone.
  • Patients who have previously been included in this study will be excluded from further recruitment.
  • Patients who will undergo lateral neck dissection in association with the thyroid surgery will be excluded from the study as they will experience greater pain levels.
  • Patients who participate in other clinical studies during this study or in the 14 days prior to admission to this study will be excluded

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
2 ml of 0.9% Saline Solution administered intravenously at induction of anesthesia
Eksperymentalny: Deksametazon
Lek: Dexamethasone
One dose of 8 mg of Dexamethasone intravenously at induction of anesthesia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Plasma Cortisol level.
Ramy czasowe: One, eight and twenty-four hours following Dexamethasone administration.
One, eight and twenty-four hours following Dexamethasone administration.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Incidence of postoperative nausea and vomiting.
Ramy czasowe: Twenty-four hours following surgery.
Twenty-four hours following surgery.
Pain intensity measured on the visual analogue scale.
Ramy czasowe: Twenty-four hours following surgery
Twenty-four hours following surgery
Plasma Estradiol level.
Ramy czasowe: One, eight and twenty-four hours following dexamethasone administration.
One, eight and twenty-four hours following dexamethasone administration.
Plasma Progesterone level.
Ramy czasowe: One, eight and twenty-four hours following dexamethasone administration
One, eight and twenty-four hours following dexamethasone administration
Plasma ACTH level
Ramy czasowe: One, eight and twenty-four hours following dexamethasone administration.
One, eight and twenty-four hours following dexamethasone administration.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Paul's Hospital, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Jill A Osborn, MD, St Paul's Hospital, Vancouver and University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPH-1515-DA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dexamethasone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj