Neinvazivní screening pro postižená těhotenství: Vývoj a optimalizace testu u postižených těhotenství (CHARMM-AP)
16. září 2021 aktualizováno: Sequenom, Inc.
Neinvazivní screening na fetální chromozomální aneuploidii a abnormality: Vývoj a optimalizace testu u postižených těhotenství
Odebírat vzorky za účelem vývoje a optimalizace in vitro neinvazivního prenatálního diagnostického (NIPD) testu.
Test NIPD využívá cirkulující bezbuněčnou (ccff) DNA extrahovanou ze vzorků plné krve odebraných ženám, které jsou těhotné s plodem, u kterého byla dříve zjištěna chromozomální abnormalita.
Výsledek NIPD bude porovnán se standardními výsledky testu získanými z jiných testovacích metod, jako je karyotyp, FISH, QF-PCR a/nebo jakýkoli komerčně dostupný test NIPD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Perinatal Care Associates
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- San Diego Perinatal Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 91944
- Sharp Grossmount
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- IGO
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Women's Healthcare at Frost Street
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
- Reiter, Hill, Johnson and Nevin
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- Fetal Diagnostic Institute of the Pacific
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Spectrum Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02902-2499
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy, u kterých byla amniocentézou, CVS nebo QF/PCR definitivně diagnostikována jako nesoucí plod s aneuploidií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je žena
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt nemá méně než 8 a ne více než 36 týdnů těhotenství
- Subjekt poskytuje podepsaný a datovaný informovaný souhlas
- Subjekt souhlasí s poskytnutím jednoho nebo více vzorků krve o objemu 30-50 ml v souladu s protokolem
- Subjekt má současné těhotenství, ve kterém je známo, že plod má chromozomální aneuploidii (např. T13, T18, T21)
Kritéria vyloučení:
- Nejednotlivé těhotenství, u kterého je známo, že pouze jeden plod má chromozomální aneuploidii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotná žena
Těhotné ženy, u kterých byla definitivně diagnostikována plodnost s aneuploidií.
|
Odběr krve matky 30 až 50 ml během těhotenství.
Krev může být odebrána až 5krát během těhotenství mezi 8. a 36. týdnem těhotenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek NIPD ve srovnání s výsledky standardního testu
Časové okno: základní linie
|
Výsledek testu NIPD bude porovnán se standardními výsledky testu získanými karyotypem, FISH, QF-PCR a/nebo komerčním výsledkem NIPD.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Juan-Sebastian Saldivar, M.D., Sequenom, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
20. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SQNM T21-305
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Vzorky a data se používají při výzkumu a vývoji neinvazivního prenatálního testu.
Vzorová data použitá v publikacích však budou sdílena podle požadavků časopisu.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .