Nieinwazyjne badania przesiewowe ciąż dotkniętych chorobą: rozwój i optymalizacja testu w ciążach dotkniętych chorobą (CHARMM-AP)
16 września 2021 zaktualizowane przez: Sequenom, Inc.
Nieinwazyjne badania przesiewowe w kierunku aneuploidii i nieprawidłowości chromosomalnych płodu: rozwój i optymalizacja testu w dotkniętych ciążach
Pobieranie próbek w celu opracowania i optymalizacji testu nieinwazyjnej diagnostyki prenatalnej in vitro (NIPD).
Test NIPD wykorzystuje DNA wolne od krążących komórek (ccff) wyekstrahowane z próbek krwi pełnej pobranych od kobiet w ciąży z płodem, u którego wcześniej stwierdzono aberrację chromosomalną.
Wynik NIPD zostanie porównany z wynikami standardowego testu uzyskanego innymi metodami, takimi jak kariotyp, FISH, QF-PCR i/lub dowolnym dostępnym na rynku testem NIPD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Perinatal Care Associates
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- San Diego Perinatal Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 91944
- Sharp Grossmount
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- IGO
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Women's Healthcare at Frost Street
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
- Reiter, Hill, Johnson and Nevin
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- Fetal Diagnostic Institute of the Pacific
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Spectrum Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02902-2499
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży, które zostały definitywnie zdiagnozowane za pomocą amniopunkcji, CVS lub QF/PCR jako niosące płód z aneuploidią
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiotem jest kobieta
- Podmiot ma ukończone 18 lat
- Pacjentka ma nie mniej niż 8 i nie więcej niż 36 tygodni ciąży
- Uczestnik przedstawia podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę
- Uczestnik zgadza się dostarczyć jedną lub więcej próbek krwi o objętości 30-50 ml zgodnie z protokołem
- Pacjent jest w ciąży, w której płód ma aneuploidię chromosomalną (np. T13, T18, T21)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża niepojedyncza, w której tylko jeden płód ma aneuploidię chromosomalną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety w ciąży
Kobiety w ciąży, u których ostatecznie zdiagnozowano noszenie płodu z aneuploidią.
|
Pobieranie krwi matki od 30 do 50 ml w czasie ciąży.
Krew można pobrać do 5 razy w czasie ciąży między 8 a 36 tygodniem ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik NIPD w porównaniu z wynikami standardowego testu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wynik testu NIPD zostanie porównany z wynikami standardowego testu uzyskanego na podstawie kariotypu, FISH, QF-PCR i/lub komercyjnego wyniku NIPD.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Juan-Sebastian Saldivar, M.D., Sequenom, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SQNM T21-305
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Próbki i dane są wykorzystywane w badaniach i rozwoju nieinwazyjnego testu prenatalnego.
Jednak przykładowe dane wykorzystane w publikacjach zostaną udostępnione zgodnie z wymaganiami czasopisma.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .