Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv screening for berørte graviditeter: analyseutvikling og optimalisering i berørte svangerskap (CHARMM-AP)

16. september 2021 oppdatert av: Sequenom, Inc.

Ikke-invasiv screening for føtal kromosomal aneuploidi og abnormitet: analyseutvikling og optimalisering i berørte graviditeter

Å samle prøver med det formål å utvikle og optimalisere en in vitro ikke-invasiv prenatal diagnostisk (NIPD) test. NIPD-testen bruker sirkulerende cellefritt (ccff) DNA ekstrahert fra fullblodsprøver tatt fra kvinner som er gravide med et foster som tidligere har blitt fastslått å ha en kromosomavvik. NIPD-resultatet vil bli sammenlignet med standard testresultater oppnådd fra andre testmetoder som karyotype, FISH, QF-PCR og/eller en hvilken som helst kommersielt tilgjengelig NIPD-test.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Perinatal Care Associates
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • San Diego Perinatal Center
      • San Diego, California, Forente stater, 91944
        • Sharp Grossmount
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • IGO
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Women's Healthcare at Frost Street
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
        • Reiter, Hill, Johnson and Nevin
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • Fetal Diagnostic Institute of the Pacific
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02902-2499
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner som har blitt definitivt diagnostisert ved fostervannsprøve, CVS eller QF/PCR som bærende et foster med aneuploidi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er kvinne
  • Emnet er 18 år eller eldre
  • Personen er ikke mindre enn 8 og ikke mer enn 36 ukers svangerskap
  • Emnet gir et signert og datert informert samtykke
  • Forsøkspersonen godtar å gi en eller flere 30-50 ml blodprøve(r) i samsvar med protokollen
  • Personen har en pågående graviditet der fosteret er kjent for å ha kromosomal aneuploidi (f. T13, T18, T21)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-singleton graviditet der kun ett foster er kjent for å ha en kromosomal aneuploidi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gravide kvinner
Gravide kvinner som har blitt definitivt diagnostisert som bærere av et foster med aneuploidi.
Annen: Mors blodprøve på 30 til 50 ml
Mors blodprøver på 30 til 50 ml under graviditet. Blod kan tappes opptil 5 ganger i løpet av svangerskapet mellom uke 8 og 36 svangerskap.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIPD-resultat sammenlignet med standard testresultater
Tidsramme: grunnlinje
Resultat av NIPD-test vil bli sammenlignet med standard testresultater oppnådd ved karyotype, FISH, QF-PCR og/eller kommersielle NIPD-resultater.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Juan-Sebastian Saldivar, M.D., Sequenom, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

20. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SQNM T21-305

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Prøver og data brukes i forskning og utvikling av en ikke-invasiv prenatal test. Eksempeldata som brukes i publikasjoner vil imidlertid bli delt i henhold til tidsskriftets krav.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere