Nichtinvasives Screening für betroffene Schwangerschaften: Assay-Entwicklung und -Optimierung bei betroffenen Schwangerschaften (CHARMM-AP)
16. September 2021 aktualisiert von: Sequenom, Inc.
Nichtinvasives Screening auf fötale chromosomale Aneuploidie und Anomalie: Assay-Entwicklung und -Optimierung bei betroffenen Schwangerschaften
Sammeln von Proben zum Zweck der Entwicklung und Optimierung eines nichtinvasiven pränatalen Diagnosetests (NIPD) in vitro.
Der NIPD-Test verwendet zirkulierende zellfreie (ccff) DNA, die aus Vollblutproben von Frauen extrahiert wird, die mit einem Fötus schwanger sind, bei dem zuvor eine Chromosomenanomalie festgestellt wurde.
Das NIPD-Ergebnis wird mit den Standardtestergebnissen anderer Testmethoden wie Karyotyp, FISH, QF-PCR und/oder jedem handelsüblichen NIPD-Test verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- Perinatal Care Associates
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- San Diego Perinatal Center
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 91944
- Sharp Grossmount
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
- IGO
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Women's Healthcare at Frost Street
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
- Reiter, Hill, Johnson and Nevin
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
- Fetal Diagnostic Institute of the Pacific
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Spectrum Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02902-2499
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Schwangere Frauen, bei denen durch Amniozentese, CVS oder QF/PCR definitiv diagnostiziert wurde, dass sie einen Fötus mit Aneuploidie tragen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreff ist weiblich
- Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
- Das Subjekt ist nicht weniger als 8 und nicht mehr als 36 Schwangerschaftswochen
- Der Betreff gibt eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung ab
- Der Proband erklärt sich damit einverstanden, eine oder mehrere Blutproben von 30-50 ml gemäß dem Protokoll bereitzustellen
- Das Subjekt hat eine aktuelle Schwangerschaft, bei der bekannt ist, dass der Fötus eine chromosomale Aneuploidie hat (z. T13, T18, T21)
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Einlingsschwangerschaft, bei der nur bei einem Fötus eine chromosomale Aneuploidie bekannt ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schwangere Frau
Schwangere Frauen, bei denen definitiv diagnostiziert wurde, dass sie einen Fötus mit Aneuploidie tragen.
|
Maternale Blutabnahme von 30 bis 50 ml während der Schwangerschaft.
Zwischen der 8. und 36. Schwangerschaftswoche kann während der Schwangerschaft bis zu 5-mal Blut abgenommen werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
NIPD-Ergebnis im Vergleich zu Standardtestergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Das Ergebnis des NIPD-Tests wird mit den Standardtestergebnissen verglichen, die durch Karyotyp, FISH, QF-PCR und/oder kommerzielles NIPD-Ergebnis erhalten wurden.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Juan-Sebastian Saldivar, M.D., Sequenom, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. August 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SQNM T21-305
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Proben und Daten werden in der Forschung und Entwicklung eines nicht-invasiven pränatalen Tests verwendet.
In Veröffentlichungen verwendete Beispieldaten werden jedoch gemäß den Anforderungen der Zeitschrift weitergegeben.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .