Niet-invasieve screening voor getroffen zwangerschappen: ontwikkeling en optimalisatie van assays bij getroffen zwangerschappen (CHARMM-AP)
16 september 2021 bijgewerkt door: Sequenom, Inc.
Niet-invasieve screening op foetale chromosomale aneuploïdie en afwijking: assay-ontwikkeling en -optimalisatie bij getroffen zwangerschappen
Monsters verzamelen voor het ontwikkelen en optimaliseren van een in vitro niet-invasieve prenatale diagnostische (NIPD) test.
De NIPD-test maakt gebruik van circulerend celvrij (ccff) DNA dat is geëxtraheerd uit volbloedmonsters die zijn verzameld van vrouwen die zwanger zijn van een foetus waarvan eerder is vastgesteld dat deze een chromosomale afwijking heeft.
Het NIPD-resultaat zal worden vergeleken met de standaardtestresultaten die zijn verkregen met andere testmethoden zoals karyotype, FISH, QF-PCR en/of een in de handel verkrijgbare NIPD-test.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Perinatal Care Associates
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- San Diego Perinatal Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 91944
- Sharp Grossmount
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- IGO
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Women's Healthcare at Frost Street
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
- Reiter, Hill, Johnson and Nevin
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- Fetal Diagnostic Institute of the Pacific
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Spectrum Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02902-2499
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen bij wie door vruchtwaterpunctie, CVS of QF/PCR definitief is vastgesteld dat ze drager zijn van een foetus met aneuploïdie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is vrouwelijk
- Betrokkene is 18 jaar of ouder
- Onderwerp is niet minder dan 8 en niet meer dan 36 weken zwangerschap
- Onderwerp verstrekt een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
- De proefpersoon stemt ermee in om een of meer bloedmonsters van 30-50 ml af te staan in overeenstemming met het protocol
- Proefpersoon heeft een huidige zwangerschap waarvan bekend is dat de foetus chromosomale aneuploïdie heeft (bijv. T13, T18, T21)
Uitsluitingscriteria:
- Niet-eenlingzwangerschap waarvan bekend is dat slechts één foetus een chromosomale aneuploïdie heeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangere vrouw
Zwangere vrouwen bij wie definitief is vastgesteld dat ze een foetus met aneuploïdie dragen.
|
Maternale bloedafname van 30 tot 50 ml tijdens de zwangerschap.
Bloed kan tot 5 keer worden afgenomen tijdens de zwangerschap tussen week 8 en 36 zwangerschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIPD-resultaat vergeleken met standaard testresultaten
Tijdsspanne: basislijn
|
Het resultaat van de NIPD-test zal worden vergeleken met de standaard testresultaten verkregen door karyotype, FISH, QF-PCR en/of commercieel NIPD-resultaat.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Juan-Sebastian Saldivar, M.D., Sequenom, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 augustus 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SQNM T21-305
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Monsters en gegevens worden gebruikt bij onderzoek en ontwikkeling van een niet-invasieve prenatale test.
Voorbeeldgegevens die in publicaties worden gebruikt, worden echter gedeeld volgens de vereisten van het tijdschrift.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .