Triagem não invasiva para gestações afetadas: desenvolvimento e otimização de ensaios em gestações afetadas (CHARMM-AP)
16 de setembro de 2021 atualizado por: Sequenom, Inc.
Triagem não invasiva para aneuploidia e anormalidade cromossômica fetal: desenvolvimento e otimização de ensaios em gestações afetadas
Coletar amostras com a finalidade de desenvolver e otimizar um teste de diagnóstico pré-natal não invasivo in vitro (NIPD).
O teste NIPD emprega DNA livre de células circulantes (ccff) extraído de amostras de sangue total coletadas de mulheres grávidas de um feto previamente determinado como tendo uma anormalidade cromossômica.
O resultado do NIPD será comparado com os resultados do teste padrão obtidos de outros métodos de teste, como cariótipo, FISH, QF-PCR e/ou qualquer teste NIPD disponível comercialmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Perinatal Care Associates
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- San Diego Perinatal Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 91944
- Sharp Grossmount
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- IGO
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Women's Healthcare at Frost Street
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- Reiter, Hill, Johnson and Nevin
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Fetal Diagnostic Institute of the Pacific
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02902-2499
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres grávidas que foram definitivamente diagnosticadas por amniocentese, CVS ou QF/PCR como portadoras de feto com aneuploidia
Descrição
Critério de inclusão:
- O assunto é feminino
- Sujeito tem 18 anos ou mais
- O sujeito não tem menos de 8 e não mais de 36 semanas de gestação
- O sujeito fornece um consentimento informado assinado e datado
- O sujeito concorda em fornecer uma ou mais amostras de sangue de 30-50mL de acordo com o protocolo
- O sujeito tem uma gravidez atual na qual o feto é conhecido por ter aneuploidia cromossômica (por exemplo, T13, T18, T21)
Critério de exclusão:
- Gravidez não única em que apenas um feto é conhecido por ter uma aneuploidia cromossômica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mulheres grávidas
Gestantes com diagnóstico definitivo de feto com aneuploidia.
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Coleta de sangue materno de 30 a 50mls durante a gravidez.
O sangue pode ser coletado até 5 vezes durante a gravidez entre as semanas 8 e 36 de gestação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado do NIPD em comparação com os resultados do teste padrão
Prazo: linha de base
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O resultado do teste NIPD será comparado com os resultados do teste padrão obtidos por cariótipo, FISH, QF-PCR e/ou resultado NIPD comercial.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Juan-Sebastian Saldivar, M.D., Sequenom, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2021
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SQNM T21-305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Amostras e dados são usados em pesquisa e desenvolvimento de um teste pré-natal não invasivo.
No entanto, dados de amostra usados em publicações serão compartilhados de acordo com os requisitos da revista.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .