Ei-invasiivinen seulonta tartunnan saaneiden raskauksien varalta: määrityksen kehittäminen ja optimointi vaivaavissa raskauksissa (CHARMM-AP)
torstai 16. syyskuuta 2021 päivittänyt: Sequenom, Inc.
Ei-invasiivinen seulonta sikiön kromosomaalisen aneuploidian ja poikkeavuuksien varalta: määrityksen kehittäminen ja optimointi raskausvaikutusten saaneissa raskauksissa
Kerää näytteitä in vitro noninvasiivisen prenataalisen diagnostisen (NIPD) testin kehittämiseksi ja optimoimiseksi.
NIPD-testissä käytetään soluvapaata (ccff) DNA:ta, joka on erotettu kokoverinäytteistä, jotka on kerätty naisilta, jotka ovat raskaana sikiöllä, jolla on aiemmin todettu kromosomipoikkeavuus.
NIPD-tulosta verrataan standarditestituloksiin, jotka on saatu muista testimenetelmistä, kuten karyotyyppi, FISH, QF-PCR ja/tai mikä tahansa kaupallisesti saatavilla oleva NIPD-testi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Perinatal Care Associates
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- San Diego Perinatal Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 91944
- Sharp Grossmount
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- IGO
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Women's Healthcare at Frost Street
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
- Reiter, Hill, Johnson and Nevin
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- Fetal Diagnostic Institute of the Pacific
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02902-2499
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat naiset, joilla on lopullisesti diagnosoitu sikiö, jolla on aneuploidia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on nainen
- Kohde on 18 vuotta tai vanhempi
- Kohde on vähintään 8 ja enintään 36 raskausviikkoa
- Tutkittava antaa allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen
- Tutkittava suostuu toimittamaan yhden tai useamman 30-50 ml:n verinäytteen protokollan mukaisesti
- Koehenkilöllä on parhaillaan raskaus, jossa sikiöllä tiedetään olevan kromosomaalista aneuploidiaa (esim. T13, T18, T21)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-yksittäinen raskaus, jossa vain yhdellä sikiöllä tiedetään olevan kromosomianeuploidia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaana olevat naiset
Raskaana olevat naiset, joilla on lopullisesti diagnosoitu aneuploidiaa sairastava sikiö.
|
Äidin verenotto 30-50 ml raskauden aikana.
Veri voidaan ottaa jopa 5 kertaa raskauden aikana raskausviikon 8 ja 36 välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIPD-tulos verrattuna standarditestin tuloksiin
Aikaikkuna: perusviiva
|
NIPD-testin tulosta verrataan karyotyypin, FISH:n, QF-PCR:n ja/tai kaupallisen NIPD-tuloksen avulla saatuihin standarditestituloksiin.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Juan-Sebastian Saldivar, M.D., Sequenom, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SQNM T21-305
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Näytteitä ja tietoja käytetään noninvasiivisen prenataalisen testin tutkimuksessa ja kehittämisessä.
Julkaisuissa käytetyt näytetiedot kuitenkin jaetaan lehden vaatimusten mukaisesti.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .