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Screening non invasivo per le gravidanze affette: sviluppo e ottimizzazione del test nelle gravidanze affette (CHARMM-AP)

16 settembre 2021 aggiornato da: Sequenom, Inc.

Screening non invasivo per aneuploidie e anomalie cromosomiche fetali: sviluppo e ottimizzazione del test nelle gravidanze affette

Raccogliere campioni allo scopo di sviluppare e ottimizzare un test diagnostico prenatale non invasivo (NIPD) in vitro. Il test NIPD utilizza DNA libero da cellule circolanti (ccff) estratto da campioni di sangue intero raccolti da donne in gravidanza con un feto precedentemente determinato per avere un'anomalia cromosomica. Il risultato NIPD verrà confrontato con i risultati del test standard ottenuti da altri metodi di test come cariotipo, FISH, QF-PCR e/o qualsiasi test NIPD disponibile in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Perinatal Care Associates
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • San Diego Perinatal Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 91944
        • Sharp Grossmount
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • IGO
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Women's Healthcare at Frost Street
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • Reiter, Hill, Johnson and Nevin
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • Fetal Diagnostic Institute of the Pacific
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02902-2499
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne in gravidanza a cui è stata diagnosticata definitivamente mediante amniocentesi, villocentesi o QF/PCR come portatrici di un feto con aneuploidia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è femmina
  • Il soggetto ha 18 anni o più
  • Il soggetto ha una gestazione di non meno di 8 e non più di 36 settimane
  • Il soggetto fornisce un consenso informato firmato e datato
  • Il soggetto accetta di fornire uno o più campioni di sangue da 30-50 ml in conformità con il protocollo
  • Il soggetto ha una gravidanza in corso in cui è noto che il feto ha aneuploidie cromosomiche (ad es. T13, T18, T21)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza non singola in cui si sa che un solo feto ha un'aneuploidia cromosomica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne incinte
Donne in gravidanza a cui è stato definitivamente diagnosticato un feto con aneuploidia.
Altro: Prelievo di sangue materno da 30 a 50 ml
Prelievo di sangue materno da 30 a 50 ml durante la gravidanza. Il sangue può essere prelevato fino a 5 volte durante la gravidanza tra le settimane 8 e 36 di gestazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato NIPD rispetto ai risultati dei test standard
Lasso di tempo: linea di base
Il risultato del test NIPD sarà confrontato con i risultati del test standard ottenuti da cariotipo, FISH, QF-PCR e/o risultato NIPD commerciale.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Juan-Sebastian Saldivar, M.D., Sequenom, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

20 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SQNM T21-305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Campioni e dati vengono utilizzati nella ricerca e nello sviluppo di un test prenatale non invasivo. Tuttavia, i dati campione utilizzati nelle pubblicazioni saranno condivisi secondo i requisiti della rivista.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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