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영향을 받는 임신에 대한 비침습적 스크리닝: 영향을 받는 임신의 분석 개발 및 최적화 (CHARMM-AP)

2021년 9월 16일 업데이트: Sequenom, Inc.

태아 염색체 이배수성 및 이상에 대한 비침습적 스크리닝: 영향을 받는 임신에서의 분석 개발 및 최적화

체외 비침습적 산전 진단(NIPD) 테스트를 개발하고 최적화할 목적으로 샘플을 수집합니다. NIPD 검사는 이전에 염색체 이상이 있는 것으로 확인된 태아를 임신한 여성에게서 수집한 전혈 샘플에서 추출한 순환 무세포(ccff) DNA를 사용합니다. NIPD 결과는 핵형, FISH, QF-PCR 및/또는 상업적으로 이용 가능한 NIPD 테스트와 같은 다른 테스트 방법에서 얻은 표준 테스트 결과와 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Perinatal Care Associates
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • San Diego Perinatal Center
      • San Diego, California, 미국, 91944
        • Sharp Grossmount
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • IGO
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Women's Healthcare at Frost Street
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20036
        • Reiter, Hill, Johnson and Nevin
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
        • Fetal Diagnostic Institute of the Pacific
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02902-2499
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

양수천자, CVS 또는 QF/PCR에 의해 이수성 태아를 임신한 것으로 확정적으로 진단된 임산부

설명

포함 기준:

  • 주제는 여성
  • 피험자는 18세 이상입니다.
  • 피험자는 임신 8주 이상 36주 이하
  • 피험자는 서명 및 날짜가 있는 동의서를 제공합니다.
  • 피험자는 프로토콜에 따라 하나 이상의 30-50mL 혈액 샘플을 제공하는 데 동의합니다.
  • 피험자는 태아가 염색체 이수성(예: T13, T18, T21)

제외 기준:

  • 단 하나의 태아만이 염색체 이수성을 갖는 것으로 알려진 비단태임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
임산부
이수성 태아를 임신한 것으로 확정적으로 진단된 임산부.
다른: 산모 채혈 30~50ml
임신 중 산모의 채혈량은 30~50ml입니다. 혈액은 임신 8주에서 36주 사이에 임신 기간 동안 최대 5회 채혈할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 테스트 결과와 비교한 NIPD 결과
기간: 기준선
NIPD 검사 결과는 핵형, FISH, QF-PCR 및/또는 상용 NIPD 결과로 얻은 표준 검사 결과와 비교됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sequenom, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Juan-Sebastian Saldivar, M.D., Sequenom, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SQNM T21-305

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

샘플 및 데이터는 비침습적 산전 검사의 연구 및 개발에 사용됩니다. 단, 출판물에 사용된 샘플 데이터는 저널의 요구 사항에 따라 공유됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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