Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv screening for berørte graviditeter: Assayudvikling og optimering i berørte graviditeter (CHARMM-AP)

16. september 2021 opdateret af: Sequenom, Inc.

Ikke-invasiv screening for føtal kromosomal aneuploidi og abnormitet: Assayudvikling og optimering i berørte graviditeter

At indsamle prøver med det formål at udvikle og optimere en in vitro ikke-invasiv prænatal diagnostisk (NIPD) test. NIPD-testen anvender cirkulerende cellefrit (ccff) DNA ekstraheret fra fuldblodsprøver indsamlet fra kvinder, der er gravide med et foster, der tidligere er blevet fastslået at have en kromosomal abnormitet. NIPD-resultatet vil blive sammenlignet med standardtestresultaterne opnået fra andre testmetoder såsom karyotype, FISH, QF-PCR og/eller enhver kommercielt tilgængelig NIPD-test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Perinatal Care Associates
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • San Diego Perinatal Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 91944
        • Sharp Grossmount
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • IGO
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Women's Healthcare at Frost Street
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • Reiter, Hill, Johnson and Nevin
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • Fetal Diagnostic Institute of the Pacific
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02902-2499
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder, der er blevet endeligt diagnosticeret ved fostervandsprøver, CVS eller QF/PCR som bærende på et foster med aneuploidi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er kvinde
  • Emnet er 18 år eller ældre
  • Forsøgspersonen er ikke mindre end 8 og ikke mere end 36 ugers svangerskab
  • Emnet giver et underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Forsøgspersonen accepterer at give en eller flere 30-50 ml blodprøve(r) i overensstemmelse med protokollen
  • Forsøgspersonen har en igangværende graviditet, hvor fosteret vides at have kromosomal aneuploidi (f. T13, T18, T21)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-singleton graviditet, hvor kun ét foster vides at have en kromosomal aneuploidi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravid kvinde
Gravide kvinder, der er blevet endeligt diagnosticeret som bærende på et foster med aneuploidi.
Andet: Moderens blodprøve på 30 til 50 ml
Moderens blodudtagning på 30 til 50 ml under graviditeten. Der kan tages blod op til 5 gange under graviditeten mellem 8. og 36. graviditetsuge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIPD-resultat sammenlignet med standardtestresultater
Tidsramme: baseline
Resultatet af NIPD-testen vil blive sammenlignet med standardtestresultaterne opnået ved karyotype, FISH, QF-PCR og/eller kommercielt NIPD-resultat.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Juan-Sebastian Saldivar, M.D., Sequenom, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2010

Først opslået (SKØN)

20. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2021

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SQNM T21-305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Prøver og data bruges i forskning og udvikling af en ikke-invasiv prænatal test. Eksempeldata, der bruges i publikationer, vil dog blive delt i henhold til tidsskriftets krav.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Downs syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner