Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивный скрининг пораженных беременностей: разработка и оптимизация анализа при пораженных беременностях (CHARMM-AP)

16 сентября 2021 г. обновлено: Sequenom, Inc.

Неинвазивный скрининг на хромосомную анеуплоидию и аномалии плода: разработка и оптимизация анализа при пораженных беременностях

Собрать образцы для разработки и оптимизации неинвазивного пренатального диагностического теста (НИПД) in vitro. В тесте NIPD используется циркулирующая бесклеточная ДНК (ccff), извлеченная из образцов цельной крови, взятых у женщин, беременных плодом, у которого ранее было определено наличие хромосомной аномалии. Результат NIPD будет сравниваться со стандартными результатами теста, полученными с помощью других методов тестирования, таких как кариотип, FISH, QF-PCR и/или любого имеющегося в продаже теста NIPD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Perinatal Care Associates
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • San Diego Perinatal Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 91944
        • Sharp Grossmount
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • IGO
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Women's Healthcare at Frost Street
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
        • Reiter, Hill, Johnson and Nevin
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • Fetal Diagnostic Institute of the Pacific
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02902-2499
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины, у которых с помощью амниоцентеза, CVS или QF/PCR был окончательно диагностирован плод с анеуплоидией.

Описание

Критерии включения:

  • Тема женского пола
  • Субъекту 18 лет или больше
  • Возраст субъекта не менее 8 и не более 36 недель беременности.
  • Субъект предоставляет подписанное и датированное информированное согласие
  • Субъект соглашается предоставить один или несколько образцов крови объемом 30–50 мл в соответствии с протоколом.
  • Субъект имеет текущую беременность, при которой известно, что плод имеет хромосомную анеуплоидию (например, Т13, Т18, Т21)

Критерий исключения:

  • Неодноплодная беременность, при которой известно, что только у одного плода имеется хромосомная анеуплоидия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Беременные женщины
Беременные женщины, у которых установлен окончательный диагноз вынашивания плода с анеуплоидией.
Другой: Забор материнской крови от 30 до 50 мл
Кровь матери забирают от 30 до 50 мл во время беременности. Кровь можно брать до 5 раз во время беременности между 8 и 36 неделями беременности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат NIPD по сравнению со стандартными результатами теста
Временное ограничение: исходный уровень
Результат теста NIPD будет сравниваться со стандартными результатами теста, полученными с помощью кариотипа, FISH, QF-PCR и/или коммерческого результата NIPD.
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sequenom, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Juan-Sebastian Saldivar, M.D., Sequenom, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SQNM T21-305

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Образцы и данные используются в исследованиях и разработках неинвазивного пренатального теста. Тем не менее, образцы данных, используемые в публикациях, будут предоставлены в соответствии с требованиями журнала.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться