Detección no invasiva de embarazos afectados: desarrollo y optimización de ensayos en embarazos afectados (CHARMM-AP)
16 de septiembre de 2021 actualizado por: Sequenom, Inc.
Detección no invasiva de anomalías y aneuploidías cromosómicas fetales: desarrollo y optimización de ensayos en embarazos afectados
Para recolectar muestras con el fin de desarrollar y optimizar una prueba de diagnóstico prenatal no invasivo (NIPD) in vitro.
La prueba NIPD emplea ADN libre de células circulantes (ccff) extraído de muestras de sangre total recolectadas de mujeres que están embarazadas con un feto que previamente se determinó que tenía una anomalía cromosómica.
El resultado de NIPD se comparará con los resultados de la prueba estándar obtenidos con otros métodos de prueba, como cariotipo, FISH, QF-PCR y/o cualquier prueba de NIPD disponible en el mercado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Perinatal Care Associates
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- San Diego Perinatal Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 91944
- Sharp Grossmount
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- IGO
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Women's Healthcare at Frost Street
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- Reiter, Hill, Johnson and Nevin
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Fetal Diagnostic Institute of the Pacific
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02902-2499
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres embarazadas que han sido definitivamente diagnosticadas por amniocentesis, CVS o QF/PCR como portadoras de un feto con aneuploidía
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mujer
- El sujeto tiene 18 años o más
- El sujeto tiene no menos de 8 y no más de 36 semanas de gestación
- El sujeto proporciona un consentimiento informado firmado y fechado
- El sujeto acepta proporcionar una o más muestras de sangre de 30-50 ml de acuerdo con el protocolo
- El sujeto tiene un embarazo actual en el que se sabe que el feto tiene aneuploidía cromosómica (p. T13, T18, T21)
Criterio de exclusión:
- Embarazo no único en el que se sabe que solo un feto tiene una aneuploidía cromosómica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mujeres embarazadas
Mujeres embarazadas a las que se les haya diagnosticado definitivamente un feto con aneuploidía.
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Extracción de sangre materna de 30 a 50 ml durante el embarazo.
Se puede extraer sangre hasta 5 veces durante el embarazo entre las semanas 8 y 36 de gestación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de NIPD en comparación con los resultados de las pruebas estándar
Periodo de tiempo: base
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El resultado de la prueba NIPD se comparará con los resultados de la prueba estándar obtenidos por cariotipo, FISH, QF-PCR y/o resultado comercial de NIPD.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Juan-Sebastian Saldivar, M.D., Sequenom, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SQNM T21-305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Las muestras y los datos se utilizan en la investigación y el desarrollo de una prueba prenatal no invasiva.
Sin embargo, los datos de muestra utilizados en las publicaciones se compartirán según los requisitos de la revista.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .