Gabapentin ve funkční dyspepsii refrakterní na inhibici protonové pumpy
Přehled studie
Detailní popis
V této pilotní studii předpokládáme, že u pacientů užívajících gabapentin dojde ve srovnání s placebem ke zvýšení adekvátnosti kontroly symptomů dyspepsie za dva měsíce a také ke zlepšení skóre indexu symptomů dyspepsie, které jsou náhradou za měření kvality života.
Zatímco funkční dyspepsie je rozdělena do čtyř podtypů, většina studií všechny čtyři seskupila jako „funkční dyspepsii“ a považovala je za jeden. Inhibice protonové pumpy může být přínosem pro pacienty s bolestí nebo pálením v epigastriu, ale obvykle ne pro pacienty s postprandiální plností nebo časnou sytostí. (Tack a kol.). Pacienti se symptomy refrakterními na inhibici protonové pumpy mohou mít prospěch z léků, které upravují viscerální hypersenzitivitu, jako je gabapentin. Je možné, že úpravou jejich bolestivého syndromu můžeme snížit potřebu následných návštěv a zlepšit kvalitu života pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78236
- San Antonio Military Medical Center - North
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78236
- San Antonio Military Medical Center - South
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají být zahrnuti do této studie, jsou dospělí (věk > 18 let) s definovanou funkční dyspepsií podle kritérií ROME III s negativním EGD, kteří jsou na léčbě inhibitory protonové pumpy, ale stále mají pocit nedostatečné kontroly symptomů.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučenými pacientkami budou ženy v plodném věku, které odmítnou provést základní těhotenský test a/nebo odmítnou zabránit otěhotnění během zkušebního období. Kritéria vyloučení budou také zahrnovat každého, kdo má v anamnéze nežádoucí účinek nebo alergii na gabapentin. Nakonec bude vyloučen každý pacient podstupující hemodialýzu nebo s anamnézou kreatininu chronicky vyšší než 1,5.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Gabapentin
Polovině ze 100 zařazených pacientů bude podána terapie Gabapentinem, aby se zjistilo, zda se u nich zlepšily symptomy dyspepsie.
|
300 mg po TID
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Polovině ze 100 pacientů bude aplikováno placebo podobné gabapentinu.
|
Podobá se gabapentinu 300 mg podávanému po tid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledkem bude adekvátnost kontroly symptomů během posledního týdne studie.
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární výsledky přirovnávají symptomy dyspepsie ke kvalitě života. Nepean Dyspepsia Index hodnotí pacienty v pěti kategoriích, zatímco Globální škála celkových symptomů měří závažnost dyspepsie na stupnici 1-7.
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey W Molloy, MD, Gastroenterology Division - SAMMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Dyspepsie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Gabapentin
Další identifikační čísla studie
- FWH20090188H
- WS499026 (OTHER_GRANT: Pfizer Pharmaceuticals)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .