Gabapentina na Dispepsia Funcional Refratária à Inibição da Bomba de Prótons
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo piloto, levantamos a hipótese de que os pacientes em uso de gabapentina terão um aumento na adequação do controle dos sintomas de dispepsia em dois meses, bem como melhora nos escores do índice de sintomas de dispepsia, que são substitutos das medidas de qualidade de vida, quando comparados ao placebo.
Embora a dispepsia funcional seja dividida em quatro subtipos, a maioria dos estudos agrupou todos os quatro como 'dispepsia funcional' e os tratou como um só. A inibição da bomba de prótons pode beneficiar aqueles com dor ou queimação epigástrica, mas normalmente não aqueles com plenitude pós-prandial ou saciedade precoce. (Tack e outros). Aqueles pacientes com sintomas refratários à inibição da bomba de prótons podem se beneficiar de um medicamento que modifique a hipersensibilidade visceral, como a gabapentina. É possível que modificando sua síndrome dolorosa possamos diminuir a necessidade de consultas de acompanhamento e melhorar a qualidade de vida do paciente.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78236
- San Antonio Military Medical Center - North
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78236
- San Antonio Military Medical Center - South
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes a serem incluídos neste estudo são adultos (idade > 18 anos) com dispepsia funcional definida de acordo com os critérios ROME III com EGD negativo que estão em terapia com inibidores da bomba de prótons, mas ainda têm uma sensação de controle inadequado dos sintomas.
Critério de exclusão:
- Os pacientes excluídos serão mulheres em idade fértil que se recusam a fazer um teste de gravidez inicial e/ou que se recusam a evitar a gravidez durante o período experimental. Os critérios de exclusão também incluirão qualquer pessoa com histórico de efeito adverso ou alergia à gabapentina. Por fim, será excluído qualquer paciente em hemodiálise ou com histórico de creatinina cronicamente maior que 1,5.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gabapentina
Metade dos 100 pacientes inscritos será colocada em terapia com gabapentina para determinar se eles melhoraram os sintomas de dispepsia.
|
300mg VO TID
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Metade dos 100 pacientes será colocada em placebo semelhante à gabapentina.
|
Semelhante à gabapentina 300mg administrada três vezes por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O desfecho primário será a adequação do controle dos sintomas durante a última semana do estudo.
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Os resultados secundários equiparam os sintomas de dispepsia com a qualidade de vida. O Índice Nepean de Dispepsia classifica os pacientes em cinco categorias, enquanto a Escala Global de Sintomas Gerais mede a gravidade da dispepsia em uma escala de 1 a 7.
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey W Molloy, MD, Gastroenterology Division - SAMMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Dispepsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- FWH20090188H
- WS499026 (OTHER_GRANT: Pfizer Pharmaceuticals)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .