Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentiini funktionaalisessa dyspepsiassa, joka ei kestä protonipumpun estoa

keskiviikko 30. syyskuuta 2020 päivittänyt: 59th Medical Wing
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida gabapentiinin tehokkuutta oireiden hallinnassa potilailla, joilla on määritelty toiminnallinen dyspepsia, joka on vastustuskykyinen tavanomaiselle protonipumpun estäjähoidolle, ja verrata näitä vaikutuksia lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä pilottitutkimuksessa oletamme, että gabapentiiniä saaneiden potilaiden dyspepsian oireiden hallinnan riittävyys paranee kahdessa kuukaudessa sekä parantuu dyspepsian oireiden indeksipisteissä, jotka ovat elämänlaadun mittareiden korvike lumelääkkeeseen verrattuna.

Vaikka toiminnallinen dyspepsia on jaettu neljään alatyyppiin, useimmat tutkimukset ovat ryhmitellyt kaikki neljä "funktionaaliseksi dyspepsiaksi" ja käsitelleet niitä yhtenä. Protonipumpun esto voi hyödyttää niitä, joilla on ylävatsan kipua tai polttamista, mutta tyypillisesti ei niitä, joilla on aterian jälkeinen kylläisyys tai varhainen kylläisyys. (Tack et ai.). Potilaat, joiden oireet eivät kestä protonipumpun estoa, saattavat hyötyä lääkkeestä, joka muuttaa sisäelinten yliherkkyyttä, kuten gabapentiiniä. On mahdollista, että muuttamalla heidän kipuoireyhtymäänsä voimme vähentää seuranta-ajan tarvetta ja parantaa potilaan elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78236
        • San Antonio Military Medical Center - North
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78236
        • San Antonio Military Medical Center - South

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tähän tutkimukseen sisällytettävät potilaat ovat aikuisia (>18-vuotiaita), joilla on ROME III -kriteerien mukaan määritelty toiminnallinen dyspepsia ja joiden EGD on negatiivinen ja jotka saavat protonipumppuinhibiittorihoitoa mutta joilla on silti riittämätön oireiden hallinta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaita jätetään pois hedelmällisessä iässä olevia naisia, jotka kieltäytyvät tekemästä perusraskaustestiä ja/tai jotka kieltäytyvät estämään raskautta koeajan aikana. Poissulkemiskriteerit kattavat myös kaikki, joilla on ollut haitallisia vaikutuksia tai allergiat gabapentiinille. Lopuksi kaikki potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa tai joiden kreatiniini on kroonisesti yli 1,5, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Gabapentiini
Puolet sadasta tutkimukseen osallistuneesta potilaasta määrätään Gabapentin-hoitoon sen määrittämiseksi, ovatko heillä parantuneet dyspepsian oireet.
Lääke: Gabapentiini
300 mg kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Neurontin
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Puolet sadasta potilaasta saa gabapentiinin lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Samankaltainen 300 mg gabapentiini annosteltuna tid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on oireiden hallinnan riittävyys tutkimuksen viimeisen viikon aikana.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tulokset rinnastavat dyspepsian oireet elämänlaatuun. Nepean Dyspepsia Index pisteyttää potilaat viiteen kategoriaan, kun taas Global Overall Symptom Scale mittaa dyspepsian vakavuutta asteikolla 1-7.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

59th Medical Wing

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey W Molloy, MD, Gastroenterology Division - SAMMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 21. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FWH20090188H
  • WS499026 (OTHER_GRANT: Pfizer Pharmaceuticals)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Funktionaalinen dyspepsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa