Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gabapentin i funktionel dyspepsi, der er modstandsdygtig over for protonpumpehæmning

30. september 2020 opdateret af: 59th Medical Wing
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​gabapentin på symptomkontrol hos patienter med defineret funktionel dyspepsi, der er refraktær over for konventionel behandling med protonpumpehæmmere, og at sammenligne disse effekter med placebo.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette pilotstudie antager vi, at patienterne på gabapentin vil have en stigning i tilstrækkeligheden af ​​dyspepsisymptomkontrol efter to måneder samt forbedring af dyspepsisymptomindeksscore, som er et surrogat af livskvalitetsmål sammenlignet med placebo.

Mens funktionel dyspepsi er opdelt i fire undertyper, har de fleste undersøgelser grupperet alle fire som 'funktionel dyspepsi' og behandlet dem som én. Protonpumpehæmning kan gavne dem med epigastriske smerter eller svie, men typisk ikke dem med post-prandial fylde eller tidlig mæthed. (Tack et al.). De patienter med symptomer, der er modstandsdygtige over for protonpumpehæmning, kan have gavn af en medicin, der modificerer visceral overfølsomhed, såsom gabapentin. Det er muligt, at vi ved at modificere deres smertesyndrom kan mindske behovet for opfølgningsaftaler og forbedre patientens livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78236
        • San Antonio Military Medical Center - North
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78236
        • San Antonio Military Medical Center - South

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal inkluderes i denne undersøgelse, er voksne (alder >18 år) med defineret funktionel dyspepsi i henhold til ROME III-kriterierne med en negativ EGD, som er i behandling med protonpumpehæmmere, men som stadig har en følelse af utilstrækkelig symptomkontrol.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der udelukkes, vil være kvinder i den fødedygtige alder, som nægter at få en baseline-graviditetstest og/eller som nægter at forhindre graviditet i forsøgsperioden. Eksklusionskriterier vil også omfatte alle med en historie med bivirkninger eller allergi over for gabapentin. Endelig vil enhver patient, der gennemgår hæmodialyse eller med en anamnese med kreatinin kronisk større end 1,5, blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gabapentin
Halvdelen af ​​de 100 tilmeldte patienter vil blive sat på Gabapentin-behandling for at afgøre, om de har forbedrede dyspepsisymptomer.
Medicin: Gabapentin
300mg po TID
Andre navne:
  • Neurontin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Halvdelen af ​​de 100 patienter vil blive placeret på placebo-look-alike af gabapentin.
Medicin: Placebo
Look-alike af gabapentin 300mg givet po tid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat vil være tilstrækkelig symptomkontrol i løbet af den sidste uge af undersøgelsen.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære resultater sidestiller dyspepsisymptomer med livskvalitet. Nepean Dyspepsia Index scorer patienter på fem kategorier, mens Global Overall Symptom Scale måler sværhedsgraden af ​​dyspepsi på en 1-7 skala.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

59th Medical Wing

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey W Molloy, MD, Gastroenterology Division - SAMMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2010

Først opslået (SKØN)

21. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FWH20090188H
  • WS499026 (OTHER_GRANT: Pfizer Pharmaceuticals)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gabapentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner