このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

プロトンポンプ阻害に抵抗性の機能性ディスペプシアにおけるガバペンチン

2020年9月30日 更新者:59th Medical Wing
この研究の目的は、従来のプロトンポンプ阻害剤療法に抵抗性の定義された機能性ディスペプシア患者の症状管理に対するガバペンチンの有効性を評価し、これらの効果をプラセボの効果と比較することです。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

このパイロット研究では、プラセボと比較した場合、ガバペンチンを服用している患者は、2か月で消化不良症状のコントロールの妥当性が向上し、生活の質の指標である消化不良症状指数スコアが改善すると仮定しています.

機能性ディスペプシアは 4 つのサブタイプに分けられますが、ほとんどの研究では 4 つすべてを「機能性ディスペプシア」としてグループ化し、1 つとして扱っています。 プロトンポンプ阻害は、心窩部痛や灼熱感のある人には有益かもしれませんが、通常、食後の満腹感や早期満腹感のある人には効果がありません. (タックら)。 プロトンポンプ阻害に抵抗性の症状を持つ患者は、ガバペンチンなどの内臓過敏症を修正する薬の恩恵を受ける可能性があります. 疼痛症候群を修正することで、フォローアップの必要性を減らし、患者の生活の質を改善できる可能性があります。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78236
        • San Antonio Military Medical Center - North
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78236
        • San Antonio Military Medical Center - South

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この研究に含まれる患者は、プロトンポンプ阻害剤療法を受けているがまだ不十分な症状コントロールの感覚がある、EGD が陰性である ROME III 基準に従って定義された機能性消化不良の成人 (年齢 > 18 歳) です。

除外基準:

  • 除外される患者は、ベースラインの妊娠検査を受けることを拒否する、および/または試験期間中に妊娠を防ぐことを拒否する出産可能年齢の女性です。 除外基準には、ガバペンチンに対する副作用またはアレルギーの病歴を持つ人も含まれます。 最後に、血液透析を受けている患者、または慢性的に 1.5 を超えるクレアチニンの病歴を持つ患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ガバペンチン
登録された 100 人の患者の半分は、消化不良の症状が改善したかどうかを判断するためにガバペンチン療法を受けます。
300mg po TID
他の名前:
  • ニューロンチン
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
100 人の患者の半数は、ガバペンチンに似たプラセボを投与されます。
Po tidを与えられたガバペンチン300mgのそっくりさん

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主な結果は、研究の最後の週の症状管理の妥当性です。
時間枠:2ヶ月
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
二次転帰は、消化不良の症状を生活の質と同一視します。 Nepean Dyspepsia Index は 5 つのカテゴリで患者を採点し、Global Overall Syndrome Scale は 1 ~ 7 のスケールで消化不良の重症度を測定します。
時間枠:2ヶ月
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey W Molloy, MD、Gastroenterology Division - SAMMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2010年3月1日

一次修了 (予期された)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月28日

試験登録日

最初に提出

2010年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月30日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ガバペンチンの臨床試験

3
購読する