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Gabapentin bei funktioneller Dyspepsie, die refraktär gegenüber der Protonenpumpenhemmung ist

30. September 2020 aktualisiert von: 59th Medical Wing
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Gabapentin auf die Symptomkontrolle bei Patienten mit definierter funktioneller Dyspepsie, die auf eine konventionelle Therapie mit Protonenpumpenhemmern nicht ansprechen, zu bewerten und diese Wirkungen mit denen von Placebo zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Pilotstudie stellen wir die Hypothese auf, dass die mit Gabapentin behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo eine Steigerung der Angemessenheit der Dyspepsie-Symptomkontrolle nach zwei Monaten sowie eine Verbesserung der Dyspepsie-Symptomindex-Scores aufweisen werden, die ein Surrogat für Lebensqualitätsmaße sind.

Während funktionelle Dyspepsie in vier Subtypen unterteilt wird, haben die meisten Studien alle vier als „funktionelle Dyspepsie“ gruppiert und sie als eine behandelt. Die Hemmung der Protonenpumpe kann Menschen mit epigastrischen Schmerzen oder Brennen zugute kommen, aber typischerweise nicht denen mit postprandialem Völlegefühl oder früher Sättigung. (Tacket al.). Patienten mit Symptomen, die auf eine Protonenpumpenhemmung nicht ansprechen, könnten von einem Medikament profitieren, das die viszerale Überempfindlichkeit modifiziert, wie Gabapentin. Es ist möglich, dass wir durch die Änderung ihres Schmerzsyndroms die Notwendigkeit von Nachsorgeterminen verringern und die Lebensqualität der Patienten verbessern können.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
        • San Antonio Military Medical Center - North
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
        • San Antonio Military Medical Center - South

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden sollen, sind Erwachsene (Alter > 18 Jahre) mit definierter funktioneller Dyspepsie gemäß den ROME-III-Kriterien mit negativem EGD, die eine Therapie mit Protonenpumpenhemmern erhalten, aber immer noch das Gefühl haben, die Symptome unzureichend zu kontrollieren.

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossene Patientinnen sind Frauen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, einen Baseline-Schwangerschaftstest durchzuführen und/oder die sich weigern, eine Schwangerschaft während des Versuchszeitraums zu verhindern. Zu den Ausschlusskriterien gehören auch Personen mit einer Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Allergien gegen Gabapentin. Schließlich werden alle Patienten ausgeschlossen, die sich einer Hämodialyse unterziehen oder deren Kreatinin in der Vorgeschichte chronisch über 1,5 lag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gabapentin
Die Hälfte der 100 aufgenommenen Patienten wird einer Gabapentin-Therapie unterzogen, um festzustellen, ob sich ihre Dyspepsie-Symptome verbessert haben.
Arzneimittel: Gabapentin
300 mg p.o. TID
Andere Namen:
  • Neurontin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Hälfte der 100 Patienten wird auf ein Placebo-ähnliches Gabapentin gesetzt.
Arzneimittel: Placebo
Look-alike von Gabapentin 300 mg p.o. 3-mal täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis wird die Angemessenheit der Symptomkontrolle während der letzten Woche der Studie sein.
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Endpunkte setzen Dyspepsie-Symptome mit Lebensqualität gleich. Der Nepean Dyspepsia Index bewertet Patienten in fünf Kategorien, während die Global Overall Symptom Scale den Schweregrad der Dyspepsie auf einer Skala von 1 bis 7 misst.
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

59th Medical Wing

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey W Molloy, MD, Gastroenterology Division - SAMMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWH20090188H
  • WS499026 (OTHER_GRANT: Pfizer Pharmaceuticals)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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