- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01052896
Gabapentine bij functionele dyspepsie die refractair is voor remming van de protonpomp
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze pilootstudie veronderstellen we dat de patiënten die gabapentine gebruiken na twee maanden een toename zullen hebben in de toereikendheid van de dyspepsiesymptoomcontrole, evenals een verbetering in de dyspepsiesymptoomindexscores, die een surrogaat zijn van metingen van de kwaliteit van leven, in vergelijking met placebo.
Hoewel functionele dyspepsie is onderverdeeld in vier subtypen, hebben de meeste onderzoeken ze alle vier gegroepeerd als 'functionele dyspepsie' en als één behandeld. Protonpompremming kan gunstig zijn voor mensen met epigastrische pijn of brandend gevoel, maar meestal niet voor mensen met postprandiale volheid of vroege verzadiging. (Tack et al). Die patiënten met symptomen die ongevoelig zijn voor remming van de protonpomp, kunnen baat hebben bij een medicijn dat viscerale overgevoeligheid wijzigt, zoals gabapentine. Het is mogelijk dat we door hun pijnsyndroom aan te passen, de behoefte aan vervolgafspraken kunnen verminderen en de kwaliteit van leven van de patiënt kunnen verbeteren.
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78236
- San Antonio Military Medical Center - North
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78236
- San Antonio Military Medical Center - South
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in dit onderzoek moeten worden opgenomen, zijn volwassenen (> 18 jaar) met gedefinieerde functionele dyspepsie volgens de ROME III-criteria met een negatieve EGD die protonpompremmertherapie krijgen maar nog steeds het gevoel hebben dat ze de symptomen onvoldoende onder controle hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Uitgesloten patiënten zijn vrouwen in de vruchtbare leeftijd die weigeren een baseline zwangerschapstest te ondergaan en/of die weigeren zwangerschap te voorkomen tijdens de proefperiode. Uitsluitingscriteria omvatten ook iedereen met een voorgeschiedenis van bijwerkingen of allergie voor gabapentine. Ten slotte zal elke patiënt die hemodialyse ondergaat of met een voorgeschiedenis van creatinine die chronisch hoger is dan 1,5 worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Gabapentine
De helft van de 100 ingeschreven patiënten zal op Gabapentine-therapie worden geplaatst om te bepalen of ze verbeterde symptomen van dyspepsie hebben.
|
300mg po driemaal daags
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De helft van de 100 patiënten krijgt een placebo-look-alike van gabapentine.
|
Vergelijkbaar met gabapentine 300 mg gegeven driemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het primaire resultaat is de adequaatheid van symptoomcontrole tijdens de laatste week van de studie.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Secundaire uitkomsten stellen symptomen van dyspepsie gelijk aan kwaliteit van leven. De Nepean Dyspepsia Index scoort patiënten op vijf categorieën, terwijl de Global Overall Symptom Scale de ernst van dyspepsie meet op een schaal van 1-7.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey W Molloy, MD, Gastroenterology Division - SAMMC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Dyspepsie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Antimanische middelen
- Gabapentine
Andere studie-ID-nummers
- FWH20090188H
- WS499026 (OTHER_GRANT: Pfizer Pharmaceuticals)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gabapentine
-
Usak State HospitalVoltooidPijn op de borst | ParesthesieKalkoen
-
University of California, San DiegoActief, niet wervendPostoperatieve pijnVerenigde Staten