Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gabapentine bij functionele dyspepsie die refractair is voor remming van de protonpomp

30 september 2020 bijgewerkt door: 59th Medical Wing
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van gabapentine op symptoomcontrole te evalueren bij patiënten met gedefinieerde functionele dyspepsie die ongevoelig zijn voor conventionele protonpompremmertherapie en om deze effecten te vergelijken met die van placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

In deze pilootstudie veronderstellen we dat de patiënten die gabapentine gebruiken na twee maanden een toename zullen hebben in de toereikendheid van de dyspepsiesymptoomcontrole, evenals een verbetering in de dyspepsiesymptoomindexscores, die een surrogaat zijn van metingen van de kwaliteit van leven, in vergelijking met placebo.

Hoewel functionele dyspepsie is onderverdeeld in vier subtypen, hebben de meeste onderzoeken ze alle vier gegroepeerd als 'functionele dyspepsie' en als één behandeld. Protonpompremming kan gunstig zijn voor mensen met epigastrische pijn of brandend gevoel, maar meestal niet voor mensen met postprandiale volheid of vroege verzadiging. (Tack et al). Die patiënten met symptomen die ongevoelig zijn voor remming van de protonpomp, kunnen baat hebben bij een medicijn dat viscerale overgevoeligheid wijzigt, zoals gabapentine. Het is mogelijk dat we door hun pijnsyndroom aan te passen, de behoefte aan vervolgafspraken kunnen verminderen en de kwaliteit van leven van de patiënt kunnen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78236
        • San Antonio Military Medical Center - North
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78236
        • San Antonio Military Medical Center - South

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in dit onderzoek moeten worden opgenomen, zijn volwassenen (> 18 jaar) met gedefinieerde functionele dyspepsie volgens de ROME III-criteria met een negatieve EGD die protonpompremmertherapie krijgen maar nog steeds het gevoel hebben dat ze de symptomen onvoldoende onder controle hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgesloten patiënten zijn vrouwen in de vruchtbare leeftijd die weigeren een baseline zwangerschapstest te ondergaan en/of die weigeren zwangerschap te voorkomen tijdens de proefperiode. Uitsluitingscriteria omvatten ook iedereen met een voorgeschiedenis van bijwerkingen of allergie voor gabapentine. Ten slotte zal elke patiënt die hemodialyse ondergaat of met een voorgeschiedenis van creatinine die chronisch hoger is dan 1,5 worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gabapentine
De helft van de 100 ingeschreven patiënten zal op Gabapentine-therapie worden geplaatst om te bepalen of ze verbeterde symptomen van dyspepsie hebben.
300mg po driemaal daags
Andere namen:
  • Neurontin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De helft van de 100 patiënten krijgt een placebo-look-alike van gabapentine.
Vergelijkbaar met gabapentine 300 mg gegeven driemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire resultaat is de adequaatheid van symptoomcontrole tijdens de laatste week van de studie.
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire uitkomsten stellen symptomen van dyspepsie gelijk aan kwaliteit van leven. De Nepean Dyspepsia Index scoort patiënten op vijf categorieën, terwijl de Global Overall Symptom Scale de ernst van dyspepsie meet op een schaal van 1-7.
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey W Molloy, MD, Gastroenterology Division - SAMMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gabapentine

3
Abonneren