Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Габапентин при функциональной диспепсии, рефрактерной к ингибированию протонной помпы

30 сентября 2020 г. обновлено: 59th Medical Wing
Целью данного исследования является оценка эффективности габапентина в отношении контроля симптомов у пациентов с определенной функциональной диспепсией, рефрактерной к традиционной терапии ингибиторами протонной помпы, и сравнение этих эффектов с эффектами плацебо.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом экспериментальном исследовании мы предполагаем, что у пациентов, принимающих габапентин, через два месяца будет повышаться адекватность контроля симптомов диспепсии, а также улучшаться показатели индекса симптомов диспепсии, которые являются суррогатными показателями качества жизни, по сравнению с плацебо.

Хотя функциональная диспепсия делится на четыре подтипа, в большинстве исследований все четыре сгруппированы как «функциональная диспепсия» и рассматриваются как один. Ингибирование протонной помпы может принести пользу людям с болью или жжением в эпигастральной области, но, как правило, не при постпрандиальном переполнении или раннем насыщении. (Тэк и др.). Пациентам с симптомами, невосприимчивыми к ингибированию протонной помпы, может быть полезен препарат, модифицирующий висцеральную гиперчувствительность, например габапентин. Возможно, модифицировав их болевой синдром, мы сможем снизить потребность в повторных посещениях и улучшить качество жизни пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78236
        • San Antonio Military Medical Center - North
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78236
        • San Antonio Military Medical Center - South

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В это исследование должны быть включены взрослые (старше 18 лет) с установленной функциональной диспепсией в соответствии с критериями ROME III с отрицательным результатом ЭГДС, получающие терапию ингибиторами протонной помпы, но все еще имеющие ощущение неадекватного контроля симптомов.

Критерий исключения:

  • Исключенными пациентами будут женщины детородного возраста, которые отказываются от базового теста на беременность и/или отказываются от предотвращения беременности в течение испытательного периода. Критерии исключения также включают пациентов с побочными эффектами или аллергией на габапентин в анамнезе. Наконец, любой пациент, проходящий гемодиализ или имеющий в анамнезе хронический уровень креатинина выше 1,5, будет исключен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Габапентин
Половине из 100 зарегистрированных пациентов будет назначена терапия габапентином, чтобы определить, улучшились ли у них симптомы диспепсии.
Лекарство: Габапентин
300 мг перорально три раза в день
Другие имена:
  • Нейронтин
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Половине из 100 пациентов будет назначен плацебо-аналог габапентина.
Лекарство: Плацебо
Аналог габапентина 300 мг перорально три раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным результатом будет адекватность контроля симптомов в течение последней недели исследования.
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичные результаты приравнивают симптомы диспепсии к качеству жизни. Индекс Nepean Dyspepsia оценивает пациентов по пяти категориям, в то время как Глобальная шкала общих симптомов измеряет тяжесть диспепсии по шкале от 1 до 7.
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

59th Medical Wing

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey W Molloy, MD, Gastroenterology Division - SAMMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FWH20090188H
  • WS499026 (OTHER_GRANT: Pfizer Pharmaceuticals)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться