加巴喷丁治疗质子泵抑制难治性功能性消化不良
2020年9月30日 更新者：59th Medical Wing
本研究的目的是评估加巴喷丁对常规质子泵抑制剂治疗难治性功能性消化不良患者症状控制的有效性，并将这些效果与安慰剂进行比较。
研究概览
详细说明
在这项初步研究中，我们假设与安慰剂相比，服用加巴喷丁的患者在两个月后消化不良症状控制的充分性以及消化不良症状指数评分（生活质量指标的替代指标）有所改善。
虽然功能性消化不良分为四种亚型，但大多数研究都将所有四种亚型归为“功能性消化不良”并将它们作为一种进行治疗。 质子泵抑制可能有益于上腹疼痛或灼痛的患者，但通常不适用于餐后饱胀或早饱的患者。 （塔克等人）。 那些症状对质子泵抑制无效的患者可能会受益于改变内脏超敏反应的药物，如加巴喷丁。 通过改变他们的疼痛综合症，我们有可能减少后续预约的需要并提高患者的生活质量。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78236
- San Antonio Military Medical Center - North
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San Antonio、Texas、美国、78236
- San Antonio Military Medical Center - South
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入本研究的患者是成人（年龄 >18 岁），根据 ROME III 标准具有明确的功能性消化不良且 EGD 为阴性，他们接受质子泵抑制剂治疗但仍感觉症状控制不充分。
排除标准：
- 被排除的患者将是拒绝进行基线妊娠试验和/或拒绝在试验期间预防怀孕的育龄妇女。 排除标准还将包括任何对加巴喷丁有不良反应或过敏史的人。 最后，将排除任何接受血液透析或肌酐长期大于 1.5 的病史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：加巴喷丁
登记的 100 名患者中有一半将接受加巴喷丁治疗，以确定他们的消化不良症状是否有所改善。
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300mg 口服 TID
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
100 名患者中有一半将接受类似加巴喷丁的安慰剂治疗。
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外观相似的加巴喷丁 300mg po tid
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要结果将是研究最后一周期间症状控制的充分性。
大体时间：2个月
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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次要结果将消化不良症状等同于生活质量。 Nepean 消化不良指数根据五个类别对患者进行评分，而全球总体症状量表则以 1-7 的等级衡量消化不良的严重程度。
大体时间：2个月
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2010年3月1日
初级完成 (预期的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月28日
研究注册日期
首次提交
2010年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月20日
首次发布 (估计)
2010年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月30日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
加巴喷丁的临床试验
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Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society完全的