- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01052896
Gabapentina en la dispepsia funcional refractaria a la inhibición de la bomba de protones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio piloto, planteamos la hipótesis de que los pacientes que toman gabapentina tendrán un aumento en la idoneidad del control de los síntomas de dispepsia a los dos meses, así como una mejora en las puntuaciones del índice de síntomas de dispepsia, que son un sustituto de las medidas de calidad de vida, en comparación con el placebo.
Si bien la dispepsia funcional se divide en cuatro subtipos, la mayoría de los estudios han agrupado los cuatro como "dispepsia funcional" y los han tratado como uno solo. La inhibición de la bomba de protones puede beneficiar a las personas con dolor o ardor epigástrico, pero generalmente no a las personas con plenitud posprandial o saciedad temprana. (Tack et al.). Aquellos pacientes con síntomas refractarios a la inhibición de la bomba de protones podrían beneficiarse de un medicamento que modifique la hipersensibilidad visceral como la gabapentina. Es posible que modificando su síndrome de dolor podamos disminuir la necesidad de citas de seguimiento y mejorar la calidad de vida del paciente.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78236
- San Antonio Military Medical Center - North
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78236
- San Antonio Military Medical Center - South
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que se incluirán en este estudio son adultos (mayores de 18 años) con dispepsia funcional definida según los criterios de ROME III con una EGD negativa que están en terapia con inhibidores de la bomba de protones y aún tienen una sensación de control inadecuado de los síntomas.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes excluidos serán mujeres en edad fértil que se nieguen a realizarse una prueba de embarazo de referencia y/o que se nieguen a evitar el embarazo durante el período de prueba. Los criterios de exclusión también incluirán a cualquier persona con antecedentes de efectos adversos o alergia a la gabapentina. Finalmente, se excluirá a cualquier paciente en hemodiálisis o con antecedentes de creatinina crónicamente superior a 1,5.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Gabapentina
La mitad de los 100 pacientes inscritos recibirán terapia con gabapentina para determinar si han mejorado los síntomas de dispepsia.
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300 mg por vía oral tres veces al día
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
La mitad de los 100 pacientes recibirán un placebo similar a la gabapentina.
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Similar a la gabapentina 300 mg administrada por vía oral tres veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario será la idoneidad del control de los síntomas durante la última semana del estudio.
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los resultados secundarios equiparan los síntomas de dispepsia con la calidad de vida. El índice de dispepsia de Nepean califica a los pacientes en cinco categorías, mientras que la escala global de síntomas generales mide la gravedad de la dispepsia en una escala del 1 al 7.
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey W Molloy, MD, Gastroenterology Division - SAMMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Dispepsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- FWH20090188H
- WS499026 (OTHER_GRANT: Pfizer Pharmaceuticals)
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