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Gabapentina en la dispepsia funcional refractaria a la inhibición de la bomba de protones

30 de septiembre de 2020 actualizado por: 59th Medical Wing
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la gabapentina en el control de los síntomas en pacientes con dispepsia funcional definida refractaria a la terapia convencional con inhibidores de la bomba de protones y comparar estos efectos con los del placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio piloto, planteamos la hipótesis de que los pacientes que toman gabapentina tendrán un aumento en la idoneidad del control de los síntomas de dispepsia a los dos meses, así como una mejora en las puntuaciones del índice de síntomas de dispepsia, que son un sustituto de las medidas de calidad de vida, en comparación con el placebo.

Si bien la dispepsia funcional se divide en cuatro subtipos, la mayoría de los estudios han agrupado los cuatro como "dispepsia funcional" y los han tratado como uno solo. La inhibición de la bomba de protones puede beneficiar a las personas con dolor o ardor epigástrico, pero generalmente no a las personas con plenitud posprandial o saciedad temprana. (Tack et al.). Aquellos pacientes con síntomas refractarios a la inhibición de la bomba de protones podrían beneficiarse de un medicamento que modifique la hipersensibilidad visceral como la gabapentina. Es posible que modificando su síndrome de dolor podamos disminuir la necesidad de citas de seguimiento y mejorar la calidad de vida del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78236
        • San Antonio Military Medical Center - North
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78236
        • San Antonio Military Medical Center - South

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que se incluirán en este estudio son adultos (mayores de 18 años) con dispepsia funcional definida según los criterios de ROME III con una EGD negativa que están en terapia con inhibidores de la bomba de protones y aún tienen una sensación de control inadecuado de los síntomas.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes excluidos serán mujeres en edad fértil que se nieguen a realizarse una prueba de embarazo de referencia y/o que se nieguen a evitar el embarazo durante el período de prueba. Los criterios de exclusión también incluirán a cualquier persona con antecedentes de efectos adversos o alergia a la gabapentina. Finalmente, se excluirá a cualquier paciente en hemodiálisis o con antecedentes de creatinina crónicamente superior a 1,5.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Gabapentina
La mitad de los 100 pacientes inscritos recibirán terapia con gabapentina para determinar si han mejorado los síntomas de dispepsia.
300 mg por vía oral tres veces al día
Otros nombres:
  • Neurontina
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
La mitad de los 100 pacientes recibirán un placebo similar a la gabapentina.
Similar a la gabapentina 300 mg administrada por vía oral tres veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El resultado primario será la idoneidad del control de los síntomas durante la última semana del estudio.
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los resultados secundarios equiparan los síntomas de dispepsia con la calidad de vida. El índice de dispepsia de Nepean califica a los pacientes en cinco categorías, mientras que la escala global de síntomas generales mide la gravedad de la dispepsia en una escala del 1 al 7.
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey W Molloy, MD, Gastroenterology Division - SAMMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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