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Gabapentin nella dispepsia funzionale refrattaria all'inibizione della pompa protonica

30 settembre 2020 aggiornato da: 59th Medical Wing
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del gabapentin sul controllo dei sintomi in pazienti con dispepsia funzionale definita refrattaria alla terapia convenzionale con inibitori della pompa protonica e confrontare questi effetti con quelli del placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio pilota ipotizziamo che i pazienti trattati con gabapentin avranno un aumento dell'adeguatezza del controllo dei sintomi della dispepsia a due mesi, nonché un miglioramento dei punteggi dell'indice dei sintomi della dispepsia che sono un surrogato delle misure della qualità della vita, rispetto al placebo.

Sebbene la dispepsia funzionale sia suddivisa in quattro sottotipi, la maggior parte degli studi li ha raggruppati tutti e quattro come "dispepsia funzionale" e li ha trattati come uno solo. L'inibizione della pompa protonica può giovare a chi ha dolore o bruciore epigastrico, ma in genere non a chi ha pienezza postprandiale o sazietà precoce. (Tack et al.). Quei pazienti con sintomi refrattari all'inibizione della pompa protonica potrebbero trarre beneficio da un farmaco che modifica l'ipersensibilità viscerale come il gabapentin. È possibile che modificando la loro sindrome del dolore possiamo ridurre la necessità di appuntamenti di follow-up e migliorare la qualità della vita del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78236
        • San Antonio Military Medical Center - North
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78236
        • San Antonio Military Medical Center - South

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti da includere in questo studio sono adulti (età >18 anni) con dispepsia funzionale definita secondo i criteri ROME III con un EGD negativo che sono in terapia con inibitori della pompa protonica ma hanno ancora un senso di inadeguato controllo dei sintomi.

Criteri di esclusione:

  • Le pazienti escluse saranno le donne in età fertile che rifiutano di sottoporsi a un test di gravidanza di base e/o che rifiutano di prevenire la gravidanza durante il periodo di prova. I criteri di esclusione includeranno anche chiunque abbia una storia di effetti avversi o allergia al gabapentin. Infine, sarà escluso qualsiasi paziente sottoposto a emodialisi o con una storia di creatinina cronicamente maggiore di 1,5.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gabapentin
La metà dei 100 pazienti arruolati verrà sottoposta a terapia con Gabapentin per determinare se hanno migliorato i sintomi della dispepsia.
Droga: Gabapentin
300 mg PO TID
Altri nomi:
  • Neurontin
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
La metà dei 100 pazienti verrà posta sul gabapentin simile al placebo.
Droga: Placebo
Sosia di gabapentin 300 mg somministrato PO tid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario sarà l'adeguatezza del controllo dei sintomi durante l'ultima settimana dello studio.
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli esiti secondari identificano i sintomi della dispepsia con la qualità della vita. Il Nepean Dyspepsia Index classifica i pazienti in cinque categorie, mentre la Global Overall Symptom Scale misura la gravità della dispepsia su una scala da 1 a 7.
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

59th Medical Wing

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey W Molloy, MD, Gastroenterology Division - SAMMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

21 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FWH20090188H
  • WS499026 (OTHER_GRANT: Pfizer Pharmaceuticals)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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