Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Současná tracheostomie a resekce plic

18. ledna 2011 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Současná tracheostomie a resekce plic u pacienta s nízkou pooperační plicní funkcí

Tento protokol byl navržen tak, aby určil, zda je tracheostomie provedena bezprostředně po operaci plic (tj. konkomitantní tracheotomie) by mohla zlepšit pooperační výsledek u vysoce rizikových pacientů. Předpokládali jsme, že konkomitantní tracheotomie by mohla snížit délku mechanické ventilace a počet respiračních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Respirační selhání po resekci plic je hlavní komplikací. Několik studií naznačuje, že nízká prediktivní pooperační plicní funkce je prediktivním faktorem mechanické ventilace (MV). U kriticky nemocných pacientů vyžadujících MV může časná tracheostomie zkrátit dobu trvání MV a délku pobytu na jednotce intenzivní péče.

Cíl studie: Zjistit, zda by konkomitantní tracheostomie (CT) snížila délku MV a zlepšila výsledek u pacienta s prediktivním pooperačním usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1ppo) < 50 %. CT nazýváme tracheostomii provedenou bezprostředně po resekci plic ve stejné celkové anestezii.

Metoda: Byla navržena otevřená monocentrická randomizovaná kontrolovaná studie. Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou uvedena níže. FEV1ppo bude vypočítán průměrem scintigrafické metody pro pneumonektomii a průměrem počtu resekovaných segmentů pro lobektomii a segmentektomii. Randomizace bude provedena den před operací. Výkon bude otevřená chirurgická tracheostomie. Denní databáze bude doplněna od randomizace až po propuštění. Primární a sekundární kritéria jsou uvedena níže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Nábor
        • CHU clermont-ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 79 lety
  • předoperační diagnostika podezření na rakovinu plic
  • pacient považován za operabilního podle pokynů
  • 30 % < pooperační předpokládaná FEV1 < 50 %
  • informovaný souhlas získaný pacientem

Kritéria vyloučení:

  • - věk méně než 18 a více než 79 let
  • těhotná žena
  • předoperační tracheostomie
  • pooperační paralýza hlasivek
  • pooperační paralýza bránice (kromě pneumonektomie)
  • neuromuskulární poruchy
  • předchozí operace hltanu nebo hrtanu
  • anatomická deformita krku činící tracheostomii riskantní
  • odmítnutí souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet dnů mechanické ventilace po operaci do propuštění
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
60denní úmrtnost
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
kumulativní výskyt pooperačních respiračních komplikací definovaných jako pneumonie, reventilace, atelektáza vyžadující fibrobronchoskopii, nekardiogenní plicní edém, únik vzduchu > 7 dní, broncho-pleurální píštěl, plicní embolie, empyém
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
kumulativní výskyt pooperačních srdečních komplikací definovaných jako arytmie vyžadující léčbu, srdeční selhání vyžadující inotropní lék, akutní koronární cévní mozková příhoda
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
laryngeální a tracheální komplikace
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
obecné komplikace
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Filaire, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

21. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0064

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit