Samanaikainen trakeostomia ja keuhkojen resektio
Samanaikainen trakeostomia ja keuhkojen resektio potilaalla, jolla on alhainen postoperatiivinen keuhkotoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Hengitysvajaus keuhkojen resektion jälkeen on merkittävä komplikaatio. Useat tutkimukset viittaavat siihen, että matala ennustava postoperatiivinen keuhkotoiminta on mekaanisen ventilaation (MV) ennustava tekijä. Kriittisesti sairailla potilailla, jotka tarvitsevat MV:tä, varhainen trakeostomia voi lyhentää MV:n kestoa ja tehohoidossa oleskelun kestoa.
Tutkimuksen tavoite: Selvittää, lyhentäisikö samanaikainen trakeostomia (CT) MV:n pituutta ja parantaisiko hoitotulosta potilaalla, jolla on ennakoiva postoperatiivinen pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1ppo) < 50 %. Kutsumme TT:tä trakeostomiaksi, joka tehdään välittömästi keuhkojen resektion jälkeen samassa yleisanestesiassa.
Menetelmä: Avoin yksikeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu. Sisällytys- ja poissulkemiskriteerit on mainittu alla. FEV1ppo lasketaan tuikemenetelmän keskiarvolla pneumonektomiassa ja leikattujen segmenttien lukumäärän keskiarvolla lobektomiassa ja segmentectomiassa. Satunnaistaminen tehdään leikkausta edeltävänä päivänä. Toimenpide on avoin kirurginen trakeostomia. Päivittäinen tietokanta valmistuu satunnaistamisesta purkamiseen asti. Ensisijaiset ja toissijaiset kriteerit mainitaan alla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Rekrytointi
- CHU clermont-ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-79 vuotta
- Epäillyn keuhkosyövän diagnosointi ennen leikkausta
- potilaan katsotaan olevan toimintakykyinen ohjeiden mukaisesti
- 30 % < postoperatiivisesti ennustettu FEV1 < 50 %
- potilaan saama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- - alle 18-vuotias ja yli 79-vuotias
- raskaana oleva nainen
- preoperatiivinen trakeostomia
- leikkauksen jälkeinen äänihuulihalvaus
- leikkauksen jälkeinen palleahalvaus (paitsi pneumonektomia)
- neuromuskulaariset häiriöt
- aiempi nielun tai kurkunpään leikkaus
- kaulan anatominen epämuodostuma, mikä tekee trakeostomiasta vaarallisen
- suostumuksen epääminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
koneellisen ilmanvaihdon päivien lukumäärä käytön jälkeen purkamiseen asti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
60 päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
leikkauksen jälkeisten hengitystiekomplikaatioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus, jotka määritellään keuhkokuumeeksi, uudelleenhengitykseksi, kuitubronkoskoopiaa vaativa atelektaasi, ei-kardiogeeninen keuhkopöhö, ilmavuoto > 7 päivää, bronko-keuhkopussin fisteli, keuhkoembolia, empyeema
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
leikkauksen jälkeisten sydänkomplikaatioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus, joka määritellään rytmihäiriöksi, joka vaatii hoitoa, sydämen vajaatoimintaa, joka vaatii inotropilääkettä, akuuttia sepelvaltimohalvausta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
kurkunpään ja henkitorven komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
yleisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Filaire, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-0064
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .