Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig trakeostomi og lungeresektion

18. januar 2011 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Samtidig trakeostomi og lungeresektion hos patient med lav postoperativ lungefunktion

Denne protokol er designet til at bestemme, om trakeostomi udføres umiddelbart efter lungeoperation (dvs. samtidig trakeotomi) kunne forbedre det postoperative resultat af højrisikopatienter. Vi antog, at samtidig trakeotomi kunne reducere længden af ​​mekanisk ventilation og antallet af respiratoriske komplikationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Respirationssvigt efter lungeresektion er en større komplikation. Adskillige undersøgelser tyder på, at lav prædiktiv postoperativ lungefunktion er en prædiktiv faktor for mekanisk ventilation (MV). Hos kritisk syge patienter, der har behov for MV, kan tidlig trakeostomi forkorte varigheden af ​​MV og varigheden af ​​ophold på intensiv.

Undersøgelsens mål: At bestemme, om samtidig trakeostomi (CT) ville mindske længden af ​​MV og forbedre resultatet hos en patient med prædiktiv postoperativ forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1ppo) < 50 %. Vi kalder CT en trakeostomi, der udføres umiddelbart efter lungeresektionen under samme generelle anæstesi.

Metode: Et åbent monocentrisk randomiseret kontrolleret forsøg er blevet designet. Inklusions- og eksklusionskriterier er nævnt nedenfor. FEV1ppo vil blive beregnet ved middelværdien af ​​den scintigrafiske metode til pneumonektomi og ved middelværdien af ​​antallet af resekerede segmenter for lobektomi og segmentektomi. Randomisering vil blive foretaget dagen før operationen. Indgrebet vil være en åben kirurgisk trakeostomi. En daglig database vil blive færdiggjort fra randomisering til udskrivning. De primære og sekundære kriterier er nævnt nedenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • CHU clermont-ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 79 år
  • præoperativ diagnosticering af mistanke om lungekræft
  • patienten anses for operationsdygtig i henhold til retningslinjerne
  • 30 % < postoperativ forudsagt FEV1 < 50 %
  • informeret samtykke indhentet af patienten

Ekskluderingskriterier:

  • - alder under 18 og over 79
  • gravid kvinde
  • præoperativ trakeostomi
  • postoperativ stemmebåndslammelse
  • postoperativ diafragmatisk lammelse (undtagen pneumonektomi)
  • neuromuskulære lidelser
  • tidligere svælg- eller larynxoperationer
  • anatomisk deformitet af nakken gør en risikofyldt trakeostomi
  • afslag på samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal mekaniske ventilationsdage efter drift indtil udledning
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
60 dages dødelighed
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
ICU liggetid
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
hospitalsopholdslængde
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
kumulativ forekomst af postoperative respiratoriske komplikationer defineret som lungebetændelse, re-ventilation, atelektase, der kræver fiberbronkoskopi, ikke-kardiogent lungeødem, luftlækage >7 dage, broncho-pleural fistel, lungeemboli, empyem
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
kumulativ forekomst af postoperative hjertekomplikationer defineret som arytmi nødvendig behandling, hjertesvigt med behov for inotrop medicin, akut koronar slagtilfælde
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
strube- og luftrørskomplikationer
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
generelle komplikationer
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Filaire, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2010

Først opslået (SKØN)

21. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-0064

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner