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Begleitende Tracheotomie und Lungenresektion

18. Januar 2011 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Gleichzeitige Tracheotomie und Lungenresektion bei Patienten mit geringer postoperativer Lungenfunktion

Dieses Protokoll wurde entwickelt, um festzustellen, ob eine Tracheostomie unmittelbar nach einer Lungenoperation (d. h. begleitende Tracheotomie) könnte das postoperative Ergebnis von Hochrisikopatienten verbessern. Wir stellten die Hypothese auf, dass eine begleitende Tracheotomie die Dauer der mechanischen Beatmung und die Anzahl der respiratorischen Komplikationen reduzieren könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Atemstillstand nach Lungenresektion ist eine schwerwiegende Komplikation. Mehrere Studien deuten darauf hin, dass eine niedrige prädiktive postoperative Lungenfunktion ein prädiktiver Faktor für die mechanische Beatmung (MV) ist. Bei kritisch kranken Patienten, die eine MV benötigen, kann eine frühe Tracheotomie die Dauer der MV und die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation verkürzen.

Studienziel: Bestimmung, ob eine begleitende Tracheostomie (CT) die Länge der MV verkürzen und das Ergebnis bei Patienten mit einem prädiktiven postoperativen forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1ppo) < 50 % verbessern würde. Wir nennen CT eine Tracheotomie, die unmittelbar nach der Lungenresektion unter der gleichen Vollnarkose durchgeführt wird.

Methode: Es wurde eine offene, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien sind unten aufgeführt. FEV1ppo wird aus dem Mittelwert der szintigraphischen Methode für die Pneumonektomie und aus dem Mittelwert der Anzahl der resezierten Segmente für die Lobektomie und Segmentektomie berechnet. Die Randomisierung erfolgt am Tag vor der Operation. Das Verfahren wird eine offene chirurgische Tracheotomie sein. Eine tägliche Datenbank wird von der Randomisierung bis zur Entlassung erstellt. Die primären und sekundären Kriterien sind unten aufgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • CHU Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 79 Jahren
  • Präoperative Diagnostik bei Verdacht auf Lungenkrebs
  • Der Patient gilt gemäß den Leitlinien als operabel
  • 30 % < postoperativ vorhergesagtes FEV1 < 50 %
  • vom Patienten eingeholte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • - Alter unter 18 und über 79
  • schwangere Frau
  • Präoperative Tracheotomie
  • postoperative Stimmbandlähmung
  • Postoperative Zwerchfelllähmung (außer Pneumonektomie)
  • neuromuskuläre Störungen
  • frühere Rachen- oder Kehlkopfoperationen
  • anatomische Deformität des Halses, die eine Tracheotomie riskant macht
  • Zustimmungsverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl Beatmungstage nach Operation bis zur Entlassung
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
60 Tage Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
kumulative Inzidenz postoperativer respiratorischer Komplikationen, definiert als Pneumonie, Reventilation, Atelektase, die eine Fiberbronchoskopie erfordert, nicht kardiogenes Lungenödem, Luftleckage > 7 Tage, bronchopleurale Fistel, Lungenembolie, Empyem
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
kumulative Inzidenz postoperativer kardialer Komplikationen, definiert als behandlungsbedürftige Arrhythmie, Herzinsuffizienz, das Inotropika benötigt, akuter koronarer Schlaganfall
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Larynx- und Trachealkomplikationen
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
allgemeine Komplikationen
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Filaire, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0064

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