Traqueostomia Concomitante e Ressecção Pulmonar
Traqueostomia Concomitante e Ressecção Pulmonar em Paciente com Baixa Função Pulmonar Pós-Operatória
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Fundamento: A insuficiência respiratória após ressecção pulmonar é uma complicação importante. Vários estudos sugerem que a baixa função pulmonar preditiva pós-operatória é um fator preditivo de ventilação mecânica (VM). Em pacientes criticamente enfermos que necessitam de VM, a traqueostomia precoce pode encurtar a duração da VM e o tempo de permanência na terapia intensiva.
Objetivo do estudo: determinar se a traqueostomia (TC) concomitante diminuiria a duração da VM e melhoraria o resultado em pacientes com volume expiratório forçado pós-operatório preditivo em 1 segundo (FEV1ppo) < 50%. Chamamos de TC uma traqueostomia realizada imediatamente após a ressecção pulmonar sob a mesma anestesia geral.
Método: Um ensaio clínico randomizado monocêntrico aberto foi desenhado. Os critérios de inclusão e exclusão são mencionados a seguir. O VEF1ppo será calculado pela média do método cintilográfico para pneumonectomia e pela média do número de segmentos ressecados para lobectomia e segmentectomia. A randomização será feita no dia anterior à operação. O procedimento será uma traqueostomia cirúrgica aberta. Um banco de dados diário será preenchido desde a randomização até a alta. Os critérios primários e secundários são mencionados abaixo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- CHU clermont-ferrand
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 79 anos
- diagnóstico pré-operatório de suspeita de câncer de pulmão
- paciente considerado operável de acordo com as diretrizes
- 30% < VEF1 previsto pós-operatório < 50%
- consentimento informado obtido pelo paciente
Critério de exclusão:
- - idade inferior a 18 anos e superior a 79 anos
- mulher grávida
- traqueostomia pré-operatória
- paralisia pós-operatória das cordas vocais
- paralisia diafragmática pós-operatória (exceto para pneumonectomia)
- distúrbios neuromusculares
- cirurgia faríngea ou laríngea prévia
- deformidade anatômica do pescoço tornando arriscada uma traqueostomia
- recusa de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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número de dias de ventilação mecânica após a operação até a alta
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de mortalidade de 60 dias
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 2 meses
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2 meses
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tempo de internação
Prazo: 2 meses
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2 meses
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incidência cumulativa de complicações respiratórias pós-operatórias definidas como pneumonia, re-ventilação, atelectasia com necessidade de fibrobroncoscopia, edema pulmonar não cardiogênico, vazamento de ar >7 dias, fístula broncopleural, embolia pulmonar, empiema
Prazo: 2 meses
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2 meses
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incidência cumulativa de complicações cardíacas pós-operatórias definidas como tratamento necessário para arritmia, insuficiência cardíaca com necessidade de drogas inotrópicas, acidente vascular cerebral agudo
Prazo: 2 meses
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2 meses
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complicações laríngeas e traqueais
Prazo: 2 meses
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2 meses
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complicações gerais
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Filaire, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0064
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