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Traqueotomía y resección pulmonar concomitantes

18 de enero de 2011 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Traqueotomía y resección pulmonar concomitantes en paciente con baja función pulmonar postoperatoria

Este protocolo ha sido diseñado para determinar si la traqueotomía se realiza inmediatamente después de la operación pulmonar (es decir, traqueotomía concomitante) podría mejorar el resultado postoperatorio de los pacientes de alto riesgo. Presumimos que la traqueotomía concomitante podría reducir la duración de la ventilación mecánica y el número de complicaciones respiratorias.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: La insuficiencia respiratoria posterior a la resección pulmonar es una complicación importante. Varios estudios sugieren que la baja función pulmonar postoperatoria predictiva es un factor predictivo de ventilación mecánica (VM). En pacientes críticamente enfermos que requieren VM, la traqueotomía temprana puede acortar la duración de la VM y la duración de la estancia en cuidados intensivos.

Objetivo del estudio: Determinar si la traqueostomía (TC) concomitante reduciría la longitud de la VM y mejoraría el resultado en pacientes con volumen espiratorio forzado postoperatorio predictivo en 1 segundo (FEV1ppo) < 50 %. Llamamos TC a una traqueotomía realizada inmediatamente después de la resección pulmonar bajo la misma anestesia general.

Método: Se ha diseñado un ensayo controlado aleatorizado monocéntrico abierto. Los criterios de inclusión y exclusión se mencionan a continuación. El FEV1ppo se calculará mediante la media del método gammagráfico para neumonectomía y mediante la media del número de segmentos resecados para lobectomía y segmentectomía. La aleatorización se realizará el día anterior a la operación. El procedimiento será una traqueotomía quirúrgica abierta. Se completará una base de datos diaria desde la aleatorización hasta el alta. Los criterios primarios y secundarios se mencionan a continuación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamiento
        • CHU clermont-ferrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 79 años
  • diagnóstico preoperatorio de sospecha de cáncer de pulmón
  • paciente considerado operable según las guías
  • 30 % < FEV1 predicho posoperatorio < 50 %
  • consentimiento informado obtenido por el paciente

Criterio de exclusión:

  • - edad menor de 18 años y mayor de 79
  • mujer embarazada
  • traqueotomía preoperatoria
  • parálisis postoperatoria de las cuerdas vocales
  • parálisis diafragmática postoperatoria (excepto neumonectomía)
  • trastornos neuromusculares
  • cirugía faríngea o laríngea previa
  • deformidad anatómica del cuello que hace arriesgada una traqueotomía
  • rechazo del consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de días de ventilación mecánica después de la operación hasta el alta
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad de 60 días
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
incidencia acumulada de complicaciones respiratorias posoperatorias definidas como neumonía, reventilación, atelectasia que requiere fibrobroncoscopia, edema pulmonar no cardiogénico, fuga de aire >7 días, fístula broncopleural, embolia pulmonar, empiema
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
incidencia acumulada de complicaciones cardíacas posoperatorias definidas como arritmia que requirió tratamiento, insuficiencia cardíaca que requirió fármaco inotrópico, accidente cerebrovascular coronario agudo
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
complicaciones laríngeas y traqueales
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
complicaciones generales
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Filaire, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2001

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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