- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01053624
Traqueotomía y resección pulmonar concomitantes
Traqueotomía y resección pulmonar concomitantes en paciente con baja función pulmonar postoperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La insuficiencia respiratoria posterior a la resección pulmonar es una complicación importante. Varios estudios sugieren que la baja función pulmonar postoperatoria predictiva es un factor predictivo de ventilación mecánica (VM). En pacientes críticamente enfermos que requieren VM, la traqueotomía temprana puede acortar la duración de la VM y la duración de la estancia en cuidados intensivos.
Objetivo del estudio: Determinar si la traqueostomía (TC) concomitante reduciría la longitud de la VM y mejoraría el resultado en pacientes con volumen espiratorio forzado postoperatorio predictivo en 1 segundo (FEV1ppo) < 50 %. Llamamos TC a una traqueotomía realizada inmediatamente después de la resección pulmonar bajo la misma anestesia general.
Método: Se ha diseñado un ensayo controlado aleatorizado monocéntrico abierto. Los criterios de inclusión y exclusión se mencionan a continuación. El FEV1ppo se calculará mediante la media del método gammagráfico para neumonectomía y mediante la media del número de segmentos resecados para lobectomía y segmentectomía. La aleatorización se realizará el día anterior a la operación. El procedimiento será una traqueotomía quirúrgica abierta. Se completará una base de datos diaria desde la aleatorización hasta el alta. Los criterios primarios y secundarios se mencionan a continuación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamiento
- CHU clermont-ferrand
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 79 años
- diagnóstico preoperatorio de sospecha de cáncer de pulmón
- paciente considerado operable según las guías
- 30 % < FEV1 predicho posoperatorio < 50 %
- consentimiento informado obtenido por el paciente
Criterio de exclusión:
- - edad menor de 18 años y mayor de 79
- mujer embarazada
- traqueotomía preoperatoria
- parálisis postoperatoria de las cuerdas vocales
- parálisis diafragmática postoperatoria (excepto neumonectomía)
- trastornos neuromusculares
- cirugía faríngea o laríngea previa
- deformidad anatómica del cuello que hace arriesgada una traqueotomía
- rechazo del consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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número de días de ventilación mecánica después de la operación hasta el alta
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de mortalidad de 60 días
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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incidencia acumulada de complicaciones respiratorias posoperatorias definidas como neumonía, reventilación, atelectasia que requiere fibrobroncoscopia, edema pulmonar no cardiogénico, fuga de aire >7 días, fístula broncopleural, embolia pulmonar, empiema
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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incidencia acumulada de complicaciones cardíacas posoperatorias definidas como arritmia que requirió tratamiento, insuficiencia cardíaca que requirió fármaco inotrópico, accidente cerebrovascular coronario agudo
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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complicaciones laríngeas y traqueales
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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complicaciones generales
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Filaire, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0064
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