Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesna tracheostomia i resekcja płuca

18 stycznia 2011 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Jednoczesna tracheostomia i resekcja płuca u pacjenta z niską pooperacyjną czynnością płuc

Protokół ten został opracowany w celu określenia, czy tracheostomia została wykonana natychmiast po operacji płuc (tj. jednoczesna tracheotomia) może poprawić wyniki pooperacyjne u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Postawiliśmy hipotezę, że jednoczesna tracheotomia może skrócić czas wentylacji mechanicznej i liczbę powikłań oddechowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Niewydolność oddechowa po resekcji płuca jest poważnym powikłaniem. Kilka badań sugeruje, że niska predykcyjna pooperacyjna czynność płuc jest czynnikiem predykcyjnym wentylacji mechanicznej (MV). U pacjentów w stanie krytycznym wymagających MV wczesna tracheostomia może skrócić czas trwania MV i długość pobytu na oddziale intensywnej terapii.

Cel badania: Określenie, czy jednoczesna tracheostomia (CT) zmniejszyłaby długość MV i poprawiła rokowanie u pacjenta z przewidywaną pooperacyjną natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1ppo) < 50%. CT nazywamy tracheostomią wykonywaną bezpośrednio po resekcji płuca w takim samym znieczuleniu ogólnym.

Metoda: Zaprojektowano otwarte, monocentryczne, randomizowane, kontrolowane badanie. Kryteria włączenia i wyłączenia są wymienione poniżej. FEV1ppo zostanie obliczone na podstawie metody scyntygraficznej dla pneumonektomii oraz średniej liczby wyciętych segmentów dla lobektomii i segmentektomii. Randomizacja zostanie przeprowadzona dzień przed operacją. Procedura będzie polegała na otwartej tracheostomii chirurgicznej. Codzienna baza danych będzie uzupełniana od randomizacji do wypisu. Kryteria podstawowe i drugorzędne wymieniono poniżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • CHU clermont-ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wieku od 18 do 79 lat
  • diagnostyka przedoperacyjna podejrzenia raka płuca
  • pacjent uznany za zdolnego do operacji zgodnie z wytycznymi
  • 30% < przewidywana wartość pooperacyjna FEV1 < 50%
  • uzyskana przez pacjenta świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • - wiek poniżej 18 lat i powyżej 79 lat
  • kobieta w ciąży
  • przedoperacyjna tracheostomia
  • pooperacyjne porażenie strun głosowych
  • pooperacyjne porażenie przepony (z wyjątkiem pneumonektomii)
  • zaburzenia nerwowo-mięśniowe
  • przebyta operacja gardła lub krtani
  • anatomiczne zniekształcenie szyi powodujące ryzykowną tracheostomię
  • odmowa zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba dni wentylacji mechanicznej po operacji do wypisu
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność 60 dni
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
skumulowana częstość występowania pooperacyjnych powikłań oddechowych zdefiniowanych jako zapalenie płuc, rewentylacja, niedodma wymagająca fiberbronchoskopii, niekardiogenny obrzęk płuc, wyciek powietrza >7 dni, przetoka oskrzelowo-opłucnowa, zatorowość płucna, ropniak
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
skumulowana częstość występowania pooperacyjnych powikłań sercowych zdefiniowanych jako arytmia wymagająca leczenia, niewydolność serca wymagająca podania leku inotropowego, ostry udar wieńcowy
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
powikłania krtani i tchawicy
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
komplikacje ogólne
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Filaire, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2001

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-0064

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj