Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig trakeostomi og lungereseksjon

18. januar 2011 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Samtidig trakeostomi og lungereseksjon hos pasient med lav postoperativ lungefunksjon

Denne protokollen er utviklet for å bestemme om trakeostomi utført umiddelbart etter lungeoperasjon (dvs. samtidig trakeotomi) kan forbedre det postoperative resultatet av høyrisikopasienter. Vi antok at samtidig trakeotomi kunne redusere lengden på mekanisk ventilasjon og antall respiratoriske komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Lungekreft

Intervensjon / Behandling

Fremgangsmåte: Trakeostomi

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Respirasjonssvikt etter lungereseksjon er en stor komplikasjon. Flere studier tyder på at lav prediktiv postoperativ lungefunksjon er en prediktiv faktor for mekanisk ventilasjon (MV). Hos kritisk syke pasienter som trenger MV, kan tidlig trakeostomi forkorte varigheten av MV og lengden på intensivoppholdet.

Studiemål: Å bestemme om samtidig trakeostomi (CT) vil redusere lengden av MV og forbedre resultatet hos pasienter med prediktivt postoperativt tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1ppo) < 50 %. Vi kaller CT en trakeostomi utført umiddelbart etter lungereseksjonen under samme generelle anestesi.

Metode: En åpen monosentrisk randomisert kontrollert studie er designet. Inkluderings- og eksklusjonskriterier er nevnt nedenfor. FEV1ppo vil bli beregnet ved gjennomsnittet av den scintigrafiske metoden for pneumonektomi og ved gjennomsnittet av antall resekerte segmenter for lobektomi og segmentektomi. Randomisering vil skje dagen før operasjonen. Prosedyren vil være en åpen kirurgisk trakeostomi. En daglig database vil bli ferdigstilt fra randomisering til utskrivning. De primære og sekundære kriteriene er nevnt nedenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
    - Rekruttering
    - CHU clermont-ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

alder mellom 18 og 79 år
preoperativ diagnose av mistenkt lungekreft
pasienten anses som opererbar i henhold til retningslinjene
30 % < postoperativ predikert FEV1 < 50 %
informert samtykke innhentet av pasienten

Ekskluderingskriterier:

- alder under 18 og over 79
gravid kvinne
preoperativ trakeostomi
postoperativ stemmebåndslammelse
postoperativ diafragmatisk lammelse (bortsett fra pneumonektomi)
nevromuskulære lidelser
tidligere svelg- eller strupeoperasjoner
anatomisk deformitet av nakken gjør en risikabel trakeostomi
samtykke avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFELDIG
Intervensjonsmodell: PARALLELL
Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
antall mekaniske ventilasjonsdøgn etter drift frem til utslipp Tidsramme: 2 måneder	2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
60 dagers dødelighet Tidsramme: 2 måneder	2 måneder
ICU liggetid Tidsramme: 2 måneder	2 måneder
sykehusets liggetid Tidsramme: 2 måneder	2 måneder
kumulativ forekomst av postoperative respiratoriske komplikasjoner definert som lungebetennelse, reventilasjon, atelektase som trenger fiberbronkoskopi, ikke-kardiogent lungeødem, luftlekkasje > 7 dager, bronko-pleural fistel, lungeemboli, empyem Tidsramme: 2 måneder	2 måneder
kumulativ forekomst av postoperative hjertekomplikasjoner definert som arytmi nødvendig behandling, hjertesvikt som trenger inotrop medikament, akutt koronarslag Tidsramme: 2 måneder	2 måneder
strupe- og luftrørskomplikasjoner Tidsramme: 2 måneder	2 måneder
generelle komplikasjoner Tidsramme: 2 måneder	2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

Hovedetterforsker: Marc Filaire, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Filaire M, Tardy MM, Richard R, Naamee A, Chadeyras JB, Da Costa V, Bailly P, Eisenmann N, Pereira B, Merle P, Galvaing G. Prophylactic tracheotomy and lung cancer resection in patient with low predictive pulmonary function: a randomized clinical trials. Chin Clin Oncol. 2015 Dec;4(4):40. doi: 10.3978/j.issn.2304-3865.2015.11.05.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2010

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

21. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

CHU-0064

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Yonsei University

Fullført

Effekter av dexmedetomidin på respirasjonsmekanikk og oksygenering under én lungeventilasjon med kronisk obstruktiv lungesykdom

KOLS, One Lung Ventilation
Novartis Pharmaceuticals

Fullført

Everolimus Plus Best Supportive Care vs Placebo Plus Best Supportive Care i behandling av pasienter med avanserte nevroendokrine svulster (GI eller Lung Origin) (RADIANT-4)

Nevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung Origin

Forente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
The Cleveland Clinic

Tilbaketrukket

Bruken av konstantstrømningsteknikk for å bestemme det nedre bøyepunktet for trykk-volumkurven og indre PEEP under en-lungeventilasjon

One Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
Assiut University

Har ikke rekruttert ennå

Polypropylen vs polyglactin i suturering av lungen

Lungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
RenJi Hospital

Rekruttering

Prospective Genomics Initiative on Multiple Synchronous Lung Cancer (PGI-MSLC)

Multiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)

Kina
Poitiers University Hospital

Fullført

Procore Needle®s interesse for diagnose av lungekreft

Endobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
University of Lorraine

Fullført

Thorakoskopi for idiopatisk pneumothorax hos barn (PNOPED)

Bare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb Lung

Frankrike
AHS Cancer Control Alberta
Cross Cancer Institute

Fullført

Fase II-studie av konsoliderende thoraxstrålebehandling for småcellet lungekreft i omfattende stadium

Omfattende Stage Small Cel Lung Cancer

Canada
Damascus University
University Children's Hospital

Fullført

Effekten av dexmedetomidin på oksygen under én lungeventilasjon i pediatrisk kirurgi. (RCT)

Esophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; Abscess

Den syriske arabiske republikk
Ministry of Health, Saudi Arabia

Har ikke rekruttert ennå

Koffein som en adjuvant terapi for sent premature spedbarn med pustebesvær (CAT/LPT)

Luftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt

Samtidig trakeostomi og lungereseksjon