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気管切開と肺切除の併用

2011年1月18日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

術後肺機能が低い患者における気管切開と肺切除の併用

このプロトコルは、気管切開が肺手術の直後に行われたかどうかを判断するように設計されています (つまり、 併用気管切開術) は、ハイリスク患者の術後転帰を改善する可能性があります。 気管切開術を併用することで、人工呼吸器の長さと呼吸器合併症の数を減らすことができるという仮説を立てました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 肺切除後の呼吸不全は主要な合併症です。 いくつかの研究は、術後の肺機能の予測が低いことが人工呼吸器 (MV) の予測因子であることを示唆しています。 MV を必要とする重症患者では、早期の気管切開により、MV の期間と集中治療室での滞在期間が短縮される可能性があります。

研究の目的: 併用気管切開 (CT) が MV の長さを減少させ、予測術後 1 秒間の強制呼気量 (FEV1ppo) < 50% の患者の転帰を改善するかどうかを判断すること。 肺切除直後に同じ全身麻酔で行う気管切開をCTと呼んでいます。

方法: オープンな単一中心のランダム化比較試験がデザインされています。 包含基準と除外基準を以下に示します。 FEV1ppo は、肺全摘術の場合はシンチグラフィ法の平均値、肺葉切除術と区域切除術の場合は切除されたセグメントの数の平均値によって計算されます。 無作為化は、手術の前日に行われます。 手順は、開いた外科的気管切開術になります。 無作為化から退院まで、毎日のデータベースが完成します。 一次基準と二次基準を以下に示します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • 募集
        • CHU clermont-ferrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~79年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から79歳までの年齢
  • 肺癌疑いの術前診断
  • ガイドラインに従って手術可能と判断された患者
  • 30% < 術後予測 FEV1 < 50%
  • 患者が得たインフォームドコンセント

除外基準:

  • - 18歳未満79歳以上
  • 妊婦
  • 術前気管切開術
  • 術後の声帯麻痺
  • 術後の横隔膜麻痺(肺全摘除術を除く)
  • 神経筋障害
  • 以前の咽頭または喉頭の手術
  • 気管切開を危険にさらす首の解剖学的変形
  • 同意拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術から退院までの機械換気日数
時間枠:2ヶ月
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
60日死亡率
時間枠:2ヶ月
2ヶ月
ICU滞在期間
時間枠:2ヶ月
2ヶ月
入院期間
時間枠:2ヶ月
2ヶ月
肺炎、再換気、ファイバー気管支鏡検査を必要とする無気肺、非心原性肺水腫、7 日を超える空気漏れ、気管支胸膜瘻、肺塞栓症、蓄膿症として定義される術後呼吸器合併症の累積発生率
時間枠:2ヶ月
2ヶ月
治療を必要とする不整脈、強心薬を必要とする心不全、急性冠動脈卒中として定義される術後心臓合併症の累積発生率
時間枠:2ヶ月
2ヶ月
喉頭および気管の合併症
時間枠:2ヶ月
2ヶ月
一般的な合併症
時間枠:2ヶ月
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marc Filaire, MD、University Hospital, Clermont-Ferrand

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年10月1日

一次修了 (予期された)

2010年6月1日

研究の完了 (予期された)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年1月18日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHU-0064

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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