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Tracheostomia concomitante e resezione polmonare

18 gennaio 2011 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Tracheostomia concomitante e resezione polmonare in pazienti con ridotta funzionalità polmonare postoperatoria

Questo protocollo è stato progettato per determinare se la tracheostomia è stata eseguita immediatamente dopo l'operazione polmonare (ad es. concomitante tracheotomia) potrebbe migliorare l'esito postoperatorio dei pazienti ad alto rischio. Abbiamo ipotizzato che la tracheotomia concomitante potrebbe ridurre la durata della ventilazione meccanica e il numero di complicanze respiratorie.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: l'insufficienza respiratoria dopo la resezione polmonare è una complicanza importante. Diversi studi suggeriscono che una bassa funzione polmonare predittiva postoperatoria è un fattore predittivo della ventilazione meccanica (MV). Nei pazienti critici che richiedono MV, la tracheostomia precoce può ridurre la durata della MV e la durata della degenza in terapia intensiva.

Obiettivo dello studio: determinare se la tracheostomia concomitante (TC) ridurrebbe la lunghezza della VM e migliorerebbe l'esito in pazienti con volume espiratorio forzato postoperatorio predittivo in 1 secondo (FEV1ppo) <50%. Chiamiamo TC una tracheostomia eseguita immediatamente dopo la resezione polmonare sotto la stessa anestesia generale.

Metodo: è stato progettato uno studio controllato randomizzato aperto monocentrico. I criteri di inclusione ed esclusione sono indicati di seguito. Il FEV1ppo sarà calcolato mediante la media del metodo scintigrafico per pneumonectomia e mediante la media del numero di segmenti resecati per lobectomia e segmentectomia. La randomizzazione verrà effettuata il giorno prima dell'operazione. La procedura sarà una tracheostomia chirurgica aperta. Un database giornaliero sarà completato dalla randomizzazione fino alla dimissione. I criteri primari e secondari sono menzionati di seguito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • CHU clermont-ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 79 anni
  • diagnosi preoperatoria di sospetto carcinoma polmonare
  • paziente considerato operabile secondo le linee guida
  • 30% < FEV1 postoperatorio predetto < 50%
  • consenso informato ottenuto dal paziente

Criteri di esclusione:

  • - età inferiore a 18 anni e superiore a 79 anni
  • gestante
  • tracheostomia preoperatoria
  • paralisi postoperatoria delle corde vocali
  • paralisi diaframmatica postoperatoria (ad eccezione della pneumonectomia)
  • disturbi neuromuscolari
  • precedente intervento chirurgico faringeo o laringeo
  • deformità anatomica del collo che rende rischiosa una tracheostomia
  • rifiuto del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di giorni di ventilazione meccanica dopo l'operazione fino alla dimissione
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di mortalità a 60 giorni
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
incidenza cumulativa di complicanze respiratorie postoperatorie definite come polmonite, riventilazione, atelettasia che necessita di fibrobroncoscopia, edema polmonare non cardiogeno, perdita d'aria >7 giorni, fistola bronco-pleurica, embolia polmonare, empiema
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
incidenza cumulativa di complicanze cardiache postoperatorie definite come trattamento necessario per aritmia, insufficienza cardiaca che necessita di farmaci inotropi, ictus coronarico acuto
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
complicanze laringee e tracheali
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
complicanze generali
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Filaire, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

21 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-0064

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