Samtidig trakeostomi och lungresektion
Samtidig trakeostomi och lungresektion hos patient med låg postoperativ lungfunktion
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Andningssvikt efter lungresektion är en stor komplikation. Flera studier tyder på att låg prediktiv postoperativ lungfunktion är en prediktiv faktor för mekanisk ventilation (MV). Hos kritiskt sjuka patienter som behöver MV kan tidig trakeostomi förkorta längden av MV och vistelsetiden på intensivvården.
Studiens mål: Att avgöra om samtidig trakeostomi (CT) skulle minska längden av MV och förbättra resultatet hos patienter med prediktiv postoperativ forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1ppo) < 50 %. Vi kallar CT en trakeostomi som utförs omedelbart efter lungresektionen under samma generella anestesi.
Metod: En öppen monocentrisk randomiserad kontrollerad studie har designats. Inklusions- och uteslutningskriterier nämns nedan. FEV1ppo kommer att beräknas med medelvärdet av den scintigrafiska metoden för pneumonektomi och medeltalet av antalet resekerade segment för lobektomi och segmentektomi. Randomisering kommer att göras dagen innan operationen. Ingreppet kommer att vara en öppen kirurgisk trakeostomi. En daglig databas kommer att färdigställas från randomisering till utskrivning. De primära och sekundära kriterierna nämns nedan.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekrytering
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 18 och 79 år
- preoperativ diagnos av misstänkt lungcancer
- patienten anses fungera enligt riktlinjerna
- 30 % < postoperativt förväntad FEV1 < 50 %
- informerat samtycke från patienten
Exklusions kriterier:
- - ålder under 18 och över 79
- gravid kvinna
- preoperativ trakeostomi
- postoperativ stämbandsförlamning
- postoperativ diafragmatisk förlamning (förutom pneumonektomi)
- neuromuskulära störningar
- tidigare svalg- eller larynxkirurgi
- anatomisk deformitet i nacken gör en riskabel trakeostomi
- samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal mekaniska ventilationsdagar efter drift fram till utsläpp
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
60 dagars dödlighet
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
kumulativ incidens av postoperativa respiratoriska komplikationer definierade som lunginflammation, återventilation, atelektas som behöver fiberbronkoskopi, icke-kardiogent lungödem, luftläckage >7 dagar, bronko-pleural fistel, lungemboli, empyem
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
kumulativ incidens av postoperativa hjärtkomplikationer definierade som arytmi som behövs behandling, hjärtsvikt som behöver inotrop läkemedel, akut kranskärls stroke
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
larynx- och luftstrupskomplikationer
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
allmänna komplikationer
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marc Filaire, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CHU-0064
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
-
University Hospital, LilleAvslutad
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien